嘉宾核心观点

● 发展药品监管科学是全球医药事业发展的必然趋势。

● 药品包装行业面临无数挑战，而通过提升包装技术可以克服许多困难。

● 按照中央经济工作会议部署，与民生相关的实体经济将得到重视和支持。

● “十三五”期间，接下来的重点任务主要是，产出一批重大产品，集成一批关键技术，转化应用一批核心成果。

● 医保目录是保障权益的目录，不是限制使用的目录，宽窄完全取决于临床使用。

● 药品审评审批改革的核心是提高药品质量。

● 我们面临着全球科技发展的重大机遇期，需迎头赶上。

● 药品安全涉及国家安全、社会稳定、党和政府形象。

新药研发的科学监管亟待加强    中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长  宁光

我国的监管科学研究尚处于起步阶段，在新药研发等方面相较于发达国家，科学监管体系还有待完善。监管科学的概念为监管法律体系建设提供参考，对监管产品进行优化。对此，我国进行了一些卓有成效的探索，包括通过发挥高校的力量，开展了许多监管科学研究。此外，中国药品监督管理研究会的成立，填补了我国以往没有专门学术研究组织和社会团体的空白。

我国是仿制药生产大国，自主研发的新药较少，新药研发实力与发达国家仍有较大差距。因此，新药研发的科学监管亟待加强。

2016年3月，上海市人民政府与国家食品药品监管总局签订战略合作协议，结合上海科创中心建设，打通生物医药产业链“最后一公里”，通过双方合作更好地服务上海自贸试验区和科创中心建设，可以积极推进鼓励药物创新的各项工作，具有良好的借鉴意义。

未来，我国进行创新医药产品体制机制改革需要关注三点：一是打破壁垒，实现大数据平台、生物样本库平台、转化医学研究临床数据三大基础平台的整合与衔接，形成联动机制；二是搭建基础研究与临床转化研究人员的早期合作与交流平台；三是突破政策瓶颈，针对转化医学研究的不同领域、研究阶段，落实制度与政策保障措施。

改进药品包装技术提升患者依从性    美国罗切斯特理工大学终身教授  葛长风

药品包装行业面临无数挑战，而通过提升包装技术可以克服许多困难。

在用药过程中，患者很少刻意不遵守医生的用药指导，但许多因素可能导致患者不能按时进药，且通常初次治疗后，患者往往不能继续坚持。日历包和其他单位剂量包允许患者了解并遵循其剂量，在这些计量单位中创建具有多种药品的包装可能对患者有帮助，但多种药品间可能产生交叉污染，如果患者对某种刺激物体敏感，则可能面临安全风险。因此，合规包装应随时附上包装上的指导信息，用简单、易于理解的方式传递药物信息。    确保产品质量后，需确保包装不能重复。可使用条形码或射频识别芯片等技术。前者允许对产品进行扫描，扫描后使用其给定的序列号进行跟踪，后者允许设备对产品进行设置标签和编码，并验证其合法性，防止假冒伪劣产品。在这方面，美国发布了“药物质量与安全法案”。     

未来，药品包装将从智能和智慧包装等方面进行创新。智能包装有电子芯片设计，智能药瓶已在制药行业亮相多年。它通过药盖上的智能设计发出声音提醒患者吃药，也有通过在手机壳上设计药盒，同时通过APP设定时间提醒患者吃药。此外，智慧包装按照单位剂量进行包装，通过标注日期提醒患者用药。

医药行业要围绕国家战略加速发展    工业和信息化部消费品工业司副司长  吴海东

今年上半年，医药行业工业增加值增幅11.3%，位居12个工业行业前列，主营业务收入达到1446亿元，增幅15.83%，医药行业经济运行稳中向好。

按照中央经济工作会议部署，国家今后将加强实体经济发展，特别是与民生相关的实体经济，医药行业将会得到更多重视和支持。2017年是供给侧结构调整改革年，各项经济工作将围绕这一主线展开。我国经济坚持稳中求进。

在这些背景下，医药行业要加速融入京津冀协同发展、长江经济带等国家发展战略。在京津冀协同发展中，不仅要在原料药上实现协同发展，还应在制剂和全产业链上协同发展，建立创新联盟；在长江经济带，要立足共抓环境大保护，不搞大开发，由生产要素驱动向创新驱动发展。此外，长江经济带中药材资源丰富，要将中药材基地建设融入长江经济带，满足我国中药材供应，防止滥采滥挖；在“一带一路”建设中，医药行业要加快走出去步伐。

“十三五”医药工业发展规划是否顺利完成，关键在于把握行业发展阶段特征，抓重点，补短板。首先是增强创新能力，唯创新者强，唯创新者劲。国家引导企业“竞”与“合”，千方百计优化资源配置。其次，医药企业要牢固树立质量安全意识，要从数量扩张向质量提高转变，要下苦功夫，实现脱胎换骨的改变。第三，坚持绿色发展理念。医药行业要为美丽中国建设贡献力量。第四，坚持对外开放，以开放促发展，促创新。“十三五”期间，我们应利用外资和先进技术增强国内药企的管理技术水平，加快自身发展。

重大新药创制成绩斐然    国家卫生和计划生育委员会科技教育司司长  秦怀金

自2008年起，国家制定实施重大新药创制科技重大专项， 截止到2016年，重大新药创制科技重大专项的实施已经取得了一系列成效。

首先，产出重大创新产品，满足临床需求，惠及广大患者。95个品种获得新药证书，获得1类新药证书的药品24个，获新药临床批件的品种132个。专项支持获批上市的创新药数量是实施前批准创新药总数的4倍。 

其次，提升国际竞争能力。专项支持企业开拓海外市场，参与国际竞争，目前已有16个产品在海外获批上市，其中大部分实现海外销售。

再次，加强药物创新体系建设，自主创新能力显著提升。建设出一批以科研院所和高校为主的源头创新，以企业为主的技术创新，上中下游紧密结合、政产学研用深度融合的网络化创新体系。加速了药物研发创新人才的聚集。此外，集中突破了抗体大规模发酵制备、生物大分子给药、药物缓控释、中成药二次开发等一大批瓶颈性关键技术。

“十三五”期间接下来的重点任务不变，主要是产出一批重大产品，集成一批关键技术，转化应用一批核心成果。

希望通过实施“十三五”重大新药创制科技重大专项实施，取得四大成果：研制出一批防治重大疾病、拥有自主产权、国际影响力大的重大新药；一批自主研制的新药走向国际，我国研制的药品获得国际认可，实现进入国际药品主流市场的历史性跨越；建成国家药物创新体系；培育若干具有国际竞争力的大型骨干企业，推动3～5家基础好的制造技术水平及制造水平达到国际先进水平，实现产品结构调整和产业转型升级，年产值超过500亿元，主营销售收入超过千亿元。

医保政策将持续完善    人力资源和社会保障部社会保障研究所副所长、中国医疗保险研究会副会长兼秘书长  熊先军

2016年，全国参保人数超过13亿， 参保率达到95%以上。从参保人医药费用及结构来看，药品费用占到了医疗费用的一半，药品的医院占比达92%，药店零售占比8%。药品费用有向三级医院集中的趋势。在药品使用类别上，西药使用占77%，中药占23%，全身抗感染药在西药药品住院与门诊费用中仍排名第一。在中成药使用中，排名前五位的均为心血管、活血化瘀药品。从以上数据可以看出，近两年医疗费用增长仍然很快，用药结构轻微变化，抗生素使用依然普遍，临床滥用药现象没有改善。

目前，我国医疗保险用药政策和管理措施主要包括：制定医保药品目录，扩大患者用药保障权益；实行甲乙类管理，对部分药品使用行为进行约束；完善药品支付政策，引导药品市场价格；开展药品谈判，探索符合市场规律的药品支付标准；应用大数据建立医保智能监控系统和分析系统，加强对药品不合规和不合理使用的管理。

2017版医保目录重点关注了创新和重点人群（儿童、老人、重大疾病），突出中西医并重、合理用药，探索了谈判机制、动态调整机制。医保目录收载数量达到了2535种，谈判品种44个，谈判成功36个。特别要强调的是，医保目录是保障权益的目录，不是限制使用的目录，宽窄完全取决于临床使用，对产业发展、创新的支持也是间接的。这次医保目录谈判机制企业反响比较正面，未来将探索药品支付标准，医保支付要从被动支付到主动干预，这个干预不是直接的，而是通过零售市场价格影响前面的价格从而达到合理。

制度改革激发创新活力    国家食品药品监督管理总局药化注册司司长  王立丰

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，正式拉开我国药品审评审批改革的大幕。此次改革的核心是提高药品质量。通过两年的努力，改革已初见成效。

 一、审评审批效率大大提高，药品注册申请积压基本消除。目前药品注册申请数量由2015年积压最高峰的22000件减少到近4000件，化学药和疫苗临床试验申请、民族药各类注册已实现按时限审评。

二、新药审评审批速度提高。在优先审评审批制度下，重组埃博拉病毒疫苗等一批“全球新”药物获准进入临床，苹果酸诺耐沙星等一批创新药和临床急需药物优先获准上市。

三、质量标准提升，仿制药质量和疗效一致性评价有序开展。目前总局已受理5800个参比制剂申请和40个一致性评价申请，并为企业提供一致性评价的咨询服务。

四、临床试验数据造假的不正之风被严厉整肃。总局对203个注册品种、463家临床试验机构开展临床核查，对涉嫌造假的27个品种、11个CRO予以立案调查。

五、审评审批透明度提升，权力在阳光下运行。总局全面公开药品注册受理、审评、检验、检查标准，并自去年10月起公开新药综合审评报告，接受社会监督。

六、药品上市许可持有人制度试点开展获企业支持。截至目前10个试点省市共受理药品注册申请987件，其中持有人申请450件，已有252件进入审评阶段，吉非替尼等品种已通过补充申请成为持有人品种。

接下来，我们将进一步鼓励药品创新，满足临床需求，进一步提升药品质量，简而言之，下一轮改革的主题就是“创新”二字。今年5月，总局连发四个征求意见稿，聚焦药品医疗器械创新，提出一揽子改革举措。目前四个征求意见稿已汇总成《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，近日或将发布。

临床试验审评改革归纳为三个“三”   国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任  许嘉齐

在药物临床试验的相关改革中，我国承担着双重压力，一方面我国目前的审评审批制度与发达国家存在差距，需快速追赶，同时我们面临着全球科技发展的重大机遇期，需迎头赶上。

2015年国务院印发44号文，针对医药研发领域的突出问题进行改革，但我国药物质量不高、创新不足的根本性问题仍未解决。从这个角度看，总局今年5月的《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）等四则征求意见稿，是44号文的2.0版，着重从制度层面上解决问题。其中一个重要的板块就是改革临床试验。四个征求意见稿中，涉及临床试验管理的内容有8条，可归纳为建立三个体系，改变三种关系，明晰三种责任。

首先，我们要建立一个监督管理的共治体系，建立一个科学评价体系，建立一个高效运行的体系。其次，我们要改变三种关系。一是申请人和审评人员的关系，审评人员要守住保障药品安全的底线，同时要与申请人加强沟通，互相理解，使得临床试验在审评前期和审评过程中对需要的材料、存在的问题有完善的认识，促进科学评价；二是监管部门内部的关系，审评者与审批者要加强协作；三是让申请临床研究后涉及到的相关利益方，包括CRO、研究者、数据处理方，共同承担临床试验的责任。这三个关系形成了三种责任：申请人的主体责任，参与临床试验的各方的参与责任，以及监管部门的监管责任。这三者的责任各有侧重，共同维护受试者的安全。

监管理念和方式正在与国际接轨    国家食品药品监督管理总局药化监管司司长  丁建华

药品安全涉及国家安全、社会稳定、党和政府形象，习近平总书记要求用“四个最严”标准开展监管工作，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，维护群众的切身利益。近年来，国家食品药品监督管理总局大力推进药品审评审批体制改革和监管改革，取得阶段性成果，监管理念和方式发生重要变化，正在逐步与国际接轨。

当前，我国医药企业在质量理念上普遍存在以下几个问题：把GMP作为最高标准和质量目标，追求“通过”，不能“不通过”；缺乏全产品周期质量管理体系覆盖，只管出厂，出了厂就不用管；缺乏质量意识，质量理念存在偏差，认为检验合格即是质量，不关注临床价值；企业在高速发展中能力不足，人才缺乏、经验不足，特别是缺乏质量管理人才；质量管理覆盖不全，未包括研发和临床试验、不良反应监测；大部分企业未建立覆盖全市场的产品追溯体系。

在认证检查中，我们改变了单一检查模式，开展了飞行检查、跟踪检查、交叉检查、联合检查、暗访式检查、“回头看”检查；围绕品种开展检查，并将检查延伸到原辅料，甚至原料的原料和药品分销情况；针对QC数据、灭菌等重点领域开展风险检查。

未来，我国药品监管工作重点，一是加强制度建设：完善药品检查管理办法、GAP、药品数据管理规定，网络售药管理办法；制定相应规范和指南；取消GMP/GSP认证后，建立起围绕品种全过程、全生命周期的检查制度和规范。二是围绕风险的检查计划：重点领域为饮片、中药提取物、多组分生化药等，疫苗、血液制品全覆盖，贯彻“双随机”原则。三是开展专项整治：重点整治城乡小药店、中药提取物、中药饮片、多组分生化药。四是深化飞行检查：对生产、流通环节全面开展飞行检查。五是严惩违法违规行为：对发现的问题追根溯源，处罚到人，责任到人。六是推进社会共治：加大信息公开力度。调动协会、企业、媒体、公众力量。

本版内容由本报记者方剑春、刘博、落楠、窦洁根据嘉宾发言整理

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