江苏省食品药品监管局局长莫宗通 邓桥/摄

　　江苏是医药产业大省。江苏省食品药品监管局局长莫宗通介绍，2017年，江苏省食药监局瞄准促进产业发展的难点、痛点和堵点发力，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，取得了积极成效。

　　强化政策引领力促药械创新

　　2017年5月，江苏省食药监局提出16条促进食品药品产业加快发展的具体措施并向社会公布，在更大范围内、更深层次上推进审评审批制度改革创新。在认真学习中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）基础上，研究提出了贯彻落实《意见》的26条细化实施意见，拟提请省政府印发实施。2017年，江苏省药品注册申报158个品种304项，其中创新药申报109项，占总数的36%。

　　实施上市许可持有人制度试点工作

　　2017年7月，江苏省食药监局在全国率先出台药品上市许可人制度（MAH）申报程序和资料要求，明确现场核查、技术审评等工作程序。在已提出申请并有望近期获批上市的品种中，筛选出16个品种重点推进,培育重点示范项目。其中，苏州某企业申报的创新药普克鲁胺片临床试验阶段已经获批成为上市许可持有人，分别委托两家公司生产原料和制剂，可节省投资1亿元，新药有望提前2年上市。江苏省食药监局与中国药科大学等单位还利用MAH试点工作信息平台开展研讨，形成MAH保险制度相关问题探讨等工作总结，起草《MAH药物警戒工作试点方案》，为试点工作提供制度性经验。各地充分认识试点工作重要意义，推出激励政策。全省已受理MAH注册申请117项目，其中药物研究机构提交34项，28项申请获批准，试点工作取得预期成效。

　　扎实推进仿制药一致性评价

　　2017年2月，江苏省食药监局网站公布省内34家药企、270个品种一致性评价合作的需求信息，为企业解决资金、研发资源不足等提供路径。同时加强监管，规范评价工作。目前，江苏省将研究用对照药品一次性进口工作授权江苏省食药监局受理中心受理审批，统一现场核查方法、标准，确保审批工作质量。江苏省有关部门按照年度安排产业转型升级专项资金，为通过评价的企业提供支持；将创新药和通过评价的品种列入重点研发计划项目给予补助；及时修订江苏省药品招标采购管理方法，明确创新药以及通过评价品种优先采购、优惠定价的政策。江苏省食药监局与中国药科大学共建一致性评价技术研究中心，与江苏省食品药品监督检验研究院协调开展检验方法学研究，为企业开展评价工作提供技术支撑。目前，全省已经有79家企业445个品规开展一致性评价研究。

　　创新制度提升审评审批效能

　　2017年，江苏省食药监局不断优化审评审批机制。对拟上市产品注册、技术审评与体系核查同步进行；申请生产许可证和体系核查的，同步开展现场核查；对部分风险较高、技术复杂的首次注册产品，试行双主审模式；对延续注册产品施行单独排队，审评平均时限缩短12个工作日；有源产品审评较规定时限缩短15%；近两年累计上报创新医疗器械产品74个，获批11个。与此同时，加强事中事后监管，推出《医疗器械生产企业监督检查程序》等制度，加大检查、培训力度，推动企业严格实施质量管理规范。针对创新产品，坚持风险管控理念，做好企业产品检验、质量体系检查和不良事件监测工作。

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