中国医药报记者 李舒雯 报道  近日，2018年广西壮族自治区药品注册生产监管工作会议在南宁召开，研究部署了今年的重点任务。

　　今年，广西壮族自治区食品药品监督管理局将保持对药用辅料、中药饮片、中药提取物、药品类易制毒化学品的整治力度；通过制订实施以问题为导向的精准检查实施方案，重点针对既往抽检不合格、探索性检验提示有假劣情形、标准水平低易致处方工艺造假、药品类易制毒化学品、市场提示价格过低、曾被投诉举报等问题类品种，按照双随机原则实施精准检查。

　　广西区局还将制订实施以风险防控为目标的重点检查实施方案，针对既往GMP检查未发现严重缺陷的高风险品种、重要产品、特有辅料及相关生产企业等，实施以品种为主线的全过程检查、倒查。

　　今年，广西区局将重点监督检查企业主体责任的落实，要求药品批准文号持有者承担全过程质量责任、直接报告不良反应责任、产品追溯召回和补偿救济责任，建立药品品种档案，严格按规定履行变更程序，保证生产过程持续合规、数据可靠。

　　同时，广西区局要求各级药品监管部门加强对药品不良反应的监测，做好预警信号提取分析评价处理工作；推行药品上市许可持有人制度；加强部门联动，推进医疗机构监测联盟国家级哨点建设，推广中国医院药物警戒系统建设与应用，发挥医疗机构报告主渠道作用；加强药物（疫苗）临床试验监测及疫苗安全性评价工作；完善监测体系体制建设，督促市县级监测机构履行职能，畅通监测数据采集渠道，加强报表审核，提高报告质量。

　　此外，广西区局将加快建设职业检查员队伍，通过开展培训考核、实战演练等手段，选带一批作风过硬、业务精良的检查员。

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