中国医药报 记者 张丹 报道  “咱们企业下周哪天方便接受体系核查？可以先预约一下。”5月21日，苏州新光维医疗科技有限公司注册质量经理吴如琴接到苏州市食品药品监管局医疗器械监管处工作人员的电话。据了解，这种“主动预约”服务方式，今后苏州市的医疗器械生产企业都能享受到。

　　这让吴如琴颇感意外，因为按照规定，苏州市食品药品监管局接到江苏省食品药品监管局认证审评中心发出的拟上市注册核查通知后，30个工作日内完成核查即可。而吴如琴刚刚在江苏省食药监局认证审评中心网站看到对他们企业进行拟上市注册体系核查的通知，就在当日接到苏州市食药监局的电话，这意味着在体系核查这个环节，将为企业缩短近1个月的时间。

　　据介绍，这源于苏州市食药监局日前推出的医疗器械质量管理体系核查“本周约、次周查”服务。

　　该局医疗器械监管处负责人告诉记者，苏州市医疗器械产业发达，特别是国家“千人计划”、江苏省“双创”、苏州市“姑苏领军人才”等创办的创新型医疗器械生产企业达80多家。

　　“质量管理体系核查是产品获得注册证前的必要检查，对于初创企业来说，他们期待早日接受核查，早日拿到注册证的心情格外迫切。”该负责人说。

　　苏州新光维医疗科技有限公司总经理陈劲松表示，医疗器械特别是高风险医疗器械，和普通民用产品不同，其上市周期相对更长，需要企业不断注入人、财、物成本，因此，缩短一天上市时间，企业就可以节约一天的成本。不仅如此，由于医院对医疗器械每年只有上下半年两次招标机会，晚几天拿到注册证，就可能错过大半年的销售周期。

　　企业的难点，正是政府要疏导的“堵点”。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），苏州市食药监局第一时间组织有关处室学习领会《意见》的精神实质。

　　“作为市级食品药品监管部门，如何在自己的权限内，为审评审批制度改革落地贡献智慧和力量？”面对新时代的提问，苏州市食药监局给出了自己的答案，那就是——“哪怕只有一个环节在我们手里，也要把它做到极致”。而“次周查”正是这一“极致”精神的最好实践。

　　方向定了，但检查人员特别是检查组长从哪里来？苏州市食品药品监管系统可以担任组长的检查员只有十几人，且大多分布在县（区）监管部门，远远无法满足“次周查”服务的需求。为保障“次周查”制度落地，苏州市食药监局打出了一套盘活人力资源的“组合拳”。一方面，该局制定了《苏州市医疗器械检查员评价细则》，对优秀检查员给予表彰，鼓励本市检查员参与体系核查，树立“你干我干大家干”的“一盘棋”意识。另一方面，邀请江苏省A级资深检查员对该市检查员进行业务传帮带，帮助本地检查员提高核查水平；同时邀请江苏省食药监局认证审评中心的审评员参与本市的体系核查，通过重点关注医疗器械产品研发过程、注册检验真实性等关键环节，有效督促企业落实全生命周期质量管理的主体责任。

　　“苏州市食药监局推出的‘次周查’服务，不仅仅是检查时间的加速，更重要的是通过资深检查员和审评员的不同视角，对企业加强法规和技术上的指导。”陈劲松坦言，这对于创新型企业至关重要，让企业和审评员面对面交流，也让体系核查更加“接地气”。

（责任编辑：齐桂榕）

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