浅谈仿制药

  • 2018-07-20 11:11
  • 作者:梁毅
  • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报

  平时我们在新闻里或者在与朋友的谈论中,都看到过或者听说过“仿制药”。那么,什么是仿制药呢?它和假冒产品是一个意思吗?当然不是。其实仿制药是相对于原研药而言的,这个概念最早出现在美国。


  当一个公司发明一种新药(原研药)之后,可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年,扣除药物研发、动物实验和临床试验的时间,该药物正式上市大规模应用的时候,专利年限通常只剩10年左右,这段时间里药厂可以独占该药物市场。


  当药物专利到期之后,其他公司一旦得到药品监管部门批准,就可以制造并销售此药的仿制品即仿制药。由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用,所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。原研药和仿制药通常具有相同的通用名,不同的商品名。比如大名鼎鼎的“伟哥”,“万艾可”是它的商品名,通用名叫“枸橼酸西地那非”,最近专利刚到期,国产的枸橼酸西地那非“金戈”就立马跟上。


  按照法规规定,仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的药效。这意味着,仿制药是经过审批的、法律许可的,不能等同于一般意义上“低质低效”的仿制品,更不是假冒伪劣。对于很多负担不起昂贵的原研药的患者,仿制药的出现使得他们也能享受现代医学进步的成果。


  仿制药和原研药在生产制造过程和监管过程上的要求是一致的,必须满足上市国家和地区的法规要求。临床效果方面,原研药和仿制药的临床试验是一个伴随该产品终身的长期阶段。


  我国是一个仿制药大国,一向很重视仿制药的开发和发展。仿制药通常是民生的基本用药,其价格低主要是因为省去了巨额的研究费用。


  如何确定仿制药的疗效与原研药一致?衡量仿制药是否和原研药一致的一项基础检测是 “体外溶出度曲线”检测,即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。若仿制药和原研药曲线以及生物利用度接近,临床效果也应较为接近。做好此项研究,可以提升生物等效性研究的成功率。印度就很好地深入研究仿制药的制备工艺,使仿制药各条件下的溶出曲线均与原研制剂保持一致,再在美国通过生物等效性试验后上市,从而跻身世界仿制药强国的行列。


  (作者简介:梁毅,中国药科大学药事管理系主任、教授)


  (责任编辑:张令洁)


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