浅析药品经营企业关键岗位人员资质界定

  • 2018-11-08 10:18
  • 作者:刘剑 禹广友
  • 来源:中国健康传媒集团-中国医药报

  药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业,开办药品经营企业要取得《营业执照》和《药品经营许可证》。其中,《营业执照》一般分为企业法人营业执照和非企业法人营业执照,分别登记“法定代表人”和“负责人”。《药品经营许可证》则分别有法定代表人、企业负责人和质量负责人3个登记选项,表明上述3人为药品经营企业关键岗位人员。


  根据《民法通则》有关规定,具有法人资格的总公司或子公司才有法定代表人,分公司只有负责人。对于药品批发企业来说,《药品经营质量管理规范》并没有明确规定法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格,只要求其具备相应学历或职称。而对于药品零售企业来讲,《药品经营质量管理规范》则要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。


  为什么会这样规定呢?笔者认为,因为药品批发企业组织机构完善,部门齐全,所以对其法定代表人或负责人没有作出必须具备执业药师资格的强制性要求,只是对质量负责人和质量管理部门负责人作出该项规定。药品零售企业因为规模较小,其法定代表人或企业负责人就是事实上的实际经营者,所以必须要求具备执业药师资格。


  综上所述,不管是申请企业还是行政机关,都应该按照《营业执照》类型以及药品经营企业关键岗位人员资质要求,针对申请企业属于法人企业还是非法人企业、批发企业还是零售企业、需要执业药师资格还是需要学历职称的不同情况来加以区分,做好药品经营企业关键岗位人员登记和设置工作。


  (作者单位:天津市武清区市场和质量监管局)


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