细数过去一年优先审评获批的创新药!

  • 2019-01-02 16:30
  • 作者:
  • 来源:医药观澜

  自我国药品优先审评审批制度实施近3年多以来,国家药监局药品审评中心(CDE)已经公布了36批拟纳入优先审评的公示名单,拟纳入优先审评的受理号共736个。通过受理号发现,新药上市申请265个,占36%。受益于此,一系列创新药、临床急需进口药、罕见病药物等纷纷获批,以最快的速度来到了患者身边。2018年,这一制度更是带来了突破性成果。药明康德在本文总结2018年通过优先审评获批上市的创新药情况,带大家一起回顾优先审评对新药上市的助推作用。


  获得优先审评的新药集中在5大疾病领域


  治疗领域方面,被纳入优先审评的品种以抗感染、抗肿瘤两类疾病为主,消化道疾病、中枢神经系统疾病、血液系统疾病次之。2018年通过优先审评获批的新药(包括进口和国产),主要来自这五大领域。


  抗感染方面,2款进口丙肝新药——吉利德的泛基因型丙肝新药丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)2018年5月登陆中国;默沙东的基因1、4型丙肝药择必达(艾尔巴韦格拉瑞韦片)于4月28日获批,这两款药物的上市提供了新的全口服高治愈率的丙肝治疗方案,进一步满足了国内丙肝患者的用药需求。吉利德另1款进口乙肝药磷丙替诺福韦片(TAF)也在2018年11月获批,TAF因为疗效强、副作用小的优势则被誉为“史上最好的乙肝药物”。


  抗肿瘤方面,2018年四款PD-1单抗首次获批,带领中国迈入肿瘤免疫疗法时代。这四款PD-1单抗均通过优先审评上市,其中两款为进口药,两款为国产药。适应症方面,百时美施贵宝的欧狄沃(纳武利尤单抗)用于治疗非小细胞肺癌,默沙东的可瑞达(帕博利珠单抗)和君实的拓益(特瑞普利单抗)用于治疗黑色素瘤,信达的达伯舒(信迪利单抗)用于治疗霍奇金淋巴瘤。


  境内外新药上市时间差不断缩短!


  通过不断优化境外上市新药审批程序,境内外新药获批时间差正在进一步缩小。12月4日,艾美赛珠单抗获批用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。该款新药是作为临床急需品种,被纳入优先审评程序,距离2017年11月获得FDA批准仅相隔1年。吉利德乙肝新药TAF以在中国完成国际多中心药物临床试验直接提出药品上市注册申请,2018年11月14日获批上市,距离在美国首次上市仅2年。此外,2018年还有多款重磅进口新药获批,


  下表汇总了2018年国内上市的21款重磅进口新药,距离境外首次上市的平均时间差是3.5年,最短的时间差仅1年!


数据来源:CDE公开数据整理


  国产创新药在中国的“首次”突破


  除了进口药境内外上市时间差进一步缩短,2018年,我们还见证了2款新药在中国首发上市。和记黄埔医药结呋喹替尼作为境内外均未上市的创新药在中国首次上市,为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。治疗肾性贫血新药罗沙司他获批上市,这款新药是由FibroGen研发的一款first-in-class新药,目前尚未在其他任何国家上市。


  优先审评审批实施以来,国产自主研发的新药也在2018年迎来许多“首个”突破。下表汇总了2018年国内上市的9款重磅国产新药。抗肿瘤方面,三款酪氨酸激酶抑制剂上市,恒瑞乳腺癌新药马来酸吡咯替尼凭2期临床获批上市,被认为是中国自主研发创新药物优先审评审批的典范之一。正大天晴肺癌靶向药安罗替尼,为中国晚期非小细胞肺癌患者三线治疗提供了一种有效的全新治疗手段。抗感染病方面,2018年我们见证了首个国产抗艾滋病新药艾博卫泰获批上市;首个国产丙肝新药戈诺卫上市。


数据来源:CDE公开数据整理


  罕见病药物入华进一步提速


  2018年罕见病药物审评审批方面也有了许多突破。国家出台了第一批国家版罕见病目录,推动了罕见病药品研发以及市场准入。同时,国家药监局发布了48个境外已上市临床急需新药名单,名单内的罕见病药物可以直接提出上市申请,按照优先审评程序审批。


  下表汇总了2018年国内上市的5款罕见病新药,有3款作为临床急需品种,被纳入优先审评审批I程序,实现了快速在国内获批上市。


数据来源:CDE公开数据整理


  其中,艾美赛珠单抗(Emicizumab)用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病,距离美国上市仅1年。司来帕格(Selexipag)用于治疗肺动脉高压,距离美国上市3年。依库珠单抗(Eculizumab)用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。此外,杨森的罕见病新药亿珂2018年获批了新适应症,治疗华氏巨球蛋白血症。


  我们祝贺这些创新药得益于国家优先审评审批政策快速获批,也期待在政策的鼓励下,未来会迎来更多的创新药,造福患者。


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