近年来，CRO（合同研发组织）市场需求越来越大。Frost & Sullivan发布的数据显示，2017年我国CRO市场规模约为42亿美元。预计到2022年，我国CRO市场规模将接近150亿美元。

　　伴随CRO市场规模增长的是日益激烈的市场竞争。对于制药企业而言，是否选择与CRO合作，取决于CRO能否弥补制药企业在药物发现、临床前研究、临床研究以及上市申报中所有或者部分短板。

　　对于药物发现CRO而言，制药企业新药研发的技术短板也是他们在行业竞争中的突破口。靶点发现、先导化合物活性筛选或抗体产生及亲和力筛选等新药研发环节往往具有较高的技术壁垒。美国SBI的研究显示，传统新药研发结构设计的命中率为0.01%~0.1%，而通过计算机辅助药物设计，命中率可以提高到5%~20%。因此，应用AI、大数据等创新技术，缩短新药研发周期、降低研发成本，是药物发现CRO寻求差异化发展，在行业竞争中获得一席之地的重要手段。

　　此外，一些采用创新支付方式的CRO，也在激烈的市场竞争中获得了发展机会。

　　传统CRO面临挑战

　　当前，临床前及临床CRO面临日益严格的监管和日益复杂的临床试验执行环境。传统CRO的临床试验管理效率低下，主要有以下原因：一是患者招募成本高。业内人士估计，患者招募成本占整个临床试验预算的30%以上。塔夫茨药物开发研究中心发布的数据显示，有11％的临床中心未能招募到一名患者，37％的临床中心未能完成患者招募目标。二是缺乏有效的临床数据管理手段。传统CRO仍采用TMF（临床试验主文档）模式对临床数据进行管理，即使用纸质形式对临床数据进行提交或简单的文件传输。这种方式具有局限性，操作人员不能对试验数据进行实时访问。三是缺乏有效的临床试验设计干预方案。临床试验开始后，前期试验所得的部分结果往往可以提示一些不合理的临床试验设计。如果对这些数据进行剖析，并据此调整后续临床试验方案，可以有效更正临床试验的不合理设计，降低研发成本，缩短研发周期，这种方法被称为适应性设计。但传统CRO往往忽略了这些前期临床试验数据，也没有有效的手段开展适应性设计。

　　因此，如何进行更高效、规范、一致性好的临床试验管理，对于CRO构建行业竞争力至关重要。

　　新型CRO迭代传统模式

　　随着CRO市场竞争加剧，原有CRO模式亟待变革。

　　近年来，并购与战略合作成为大型CRO企业发展的主要手段，如CRO巨头昆泰、PPD（Pharmaceutical Product Development）等近年来积极通过并购扩大业务范围。PPD与行业领先的医疗AI技术公司HLT达成战略合作，将HLT的AI、大数据技术与PPD在临床试验管理和真实世界研究方面的领先能力相结合，从而极大地提升了临床试验效率、降低了临床试验成本。2016年，昆泰与健康数据提供商IMS health合并，并于2017年更名为艾昆纬（IQVIA）。

　　一些中小型CRO企业通过构建特色技术平台或服务、高度聚焦某一领域、采用创新支付方式等手段，从大量CRO企业竞争中脱颖而出，成为这一领域的新势力。近年来，这些新型CRO企业通过AI、大数据等技术手段，或者通过创新支付方式，赋能临床试验管理、新药研发，从而提升效率、降低药物研发成本。

　　创新赋能临床CRO

　　AI、大数据等技术在新药研发领域的应用十分广泛，计算机辅助药物设计（CADD）已极大地促进了先导化合物的发现和优化。CADD的具体应用包括基于结构的药物设计（SBDD）、基于配体的药物设计（LBDD）、高通量筛选等，该技术为新药研发提供了一种新的思维模式。拥有AI、大数据平台的药物发现CRO更受药企青睐，代表企业有睿智化学、保诺科技、维亚生物等。

　　目前国内医药市场已经出现一批新型CRO企业，如HLT、泰格、艾昆纬等，这些企业利用AI、大数据技术赋能临床试验管理，即通过EDC电子数据采集体系、CTMS临床试验管理系统、CTDMS临床试验药品管理系统、eCTD通用技术文档系统、eMediSafe 药物警戒数据库等数据处理平台（见表1），实现智能化、一体化的数据管理和数据洞察，加快患者招募，提高临床试验数据管理效率。

　　此外，CRO市场还涌现出一批高度聚焦或专业化的CRO企业，它们往往专注于某一领域，提供单一服务，由于其专业化程度高，市场竞争相对较小。这类新型CRO企业包括以临床前安全性评价为主的昭衍新药，专注中心影像的BioClinica，以及专注中心实验室的金域医学等。

　　除了运用创新技术赋能、业务领域专业化的新型CRO之外，还有一类具有创新商业模式的CRO企业，如艾昆纬。在支付模式创新方面，传统的CRO商业模式通常为“一手交钱，一手交货”，药物发现CRO多采用里程碑付款的商业模式。艾昆纬则创新性地采用了“风险共担型”商业模式，通过更深入地参与到新药研发项目的设计与实施中，主动承担风险，同时也获得了更多的回报。（AI、大数据、创新支付方式赋能的新型临床CRO见表2）（作者：动脉网 曹弦）

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