“2017年，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该文件绝大部分意见都在新修订《药品管理法》中得以体现。”8月26日，新修订《药品管理法》颁布后，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖兴奋地表示。

　　在宋瑞霖看来，自2015年启动的药品审评审批制度改革，力度和深度前所未有。“让中国乃至全球医药界进入了一个兴奋期——中国医药创新的春天来了。”国家药品监管部门打出一系列政策“组合拳”，助推创新药及临床急需药品审评审批不断提速，中国医药研发水平从全球医药创新第三梯队正式跨进第二梯队。

　　产业发展 推动审评体制变革

　　在药品研发过程中，药品注册是关键环节。新中国成立后，药品监管体系逐步建立。在药品注册方面，国家采取将地方审批药品集中到国家统一审批、药品标准由地方标准升国家标准、提高药品GMP认证水平、推进仿制药质量和疗效一致性评价等一系列措施提高药品质量，在审批效率、审批时限、责任归属及技术专业性方面都取得很大进步。

　　2003年9月1日，世界卫生组织（WHO）对我国药品审评体系进行考评。满分为17分，我国药品审评体系总得分16.5分。评价结果指出，中国已建立了一套完善的药品注册管理系统，通过这一系统，可以高质量地完成所有医药产品的上市许可审查，不依赖其他国家已作出的审评意见等。

　　中国药品注册体制的完善，既为中国医药制造业发展提供了良好引导，也为医药外资企业进入中国市场提供了指导规范，为促进我国医药经济发展发挥了至关重要的作用。然而，随着我国医药产业快速发展，药品、医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出：药品注册申请资料质量不高；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；

　　临床急需新药上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新积极性等。

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，由此拉开了中国药审改革大幕。该文件明确了药品医疗器械审评审批制度改革的主要目标：提高审评审批质量，建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系；解决注册申请积压，争取2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；开展药品上市许可持有人制度试点；提高仿制药质量，加快仿制药质量和疗效一致性评价；鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评等。

　　2017年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》将改革推向深入。该文件提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理等6个方面改革措施，以促进药品产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求。

　　“《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》带来的是药品审评理念的历史性飞跃。”宋瑞霖认为，药品审评审批制度改革不论是在医药创新、国际化发展，还是监管模式转变上，都具有突破性意义。

　　政策落地 助力行业提质增效

　　2015年11月，全国人大授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省（市）开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点。截至今年7月底，10省（市）药品注册申请人共提出持有人注册申请2437件（按注册申请受理号计，下同），实现了试点申请在试点区域、申报主体和试点药品范围的全面覆盖。

　　实践证明，MAH制度试点的实施激发了我国医药产业创新发展活力，有效降低了新药创制成本，增加了科研成果转化收益。以呋喹替尼为例，2016年10月，呋喹替尼进入上海市MAH制度首批试点名单；2017年5月，和记黄埔医药（上海）有限公司以MAH申请人身份向国家药监部门递交了呋喹替尼胶囊的新药上市申请；2018年9月，呋喹替尼胶囊的上市申请获批——这也是上海第一个在MAH制度试点中获批的创新药。“这是药品研发机构实现高质量原研创新药快速获批上市的一条成功路径，为新药研发企业注入新的强大研发动力。”和记黄埔医药资深副总裁吴振平表示。

　　仿制药一致性评价也是一项提质增效的重大工程。提升仿制药质量，实现临床可替代，让患者用上质优价廉的药品，是必须补上的一课。近年来，药品监管部门加大改革步伐，逐步解决生物等效性试验临床试验机构资源紧张、参比制剂难获得等难题，为仿制药一致性评价顺利推进提供条件。

　　仿制药一致性评价有利于提升药品质量，促进仿制药与原研药的相互替代，降低药品价格，节省医疗费用，并已获得社会各界认可。今年9月初，复星医药的苯磺酸氨氯地平片、京新药业的辛伐他汀片等多个产品通过仿制药一致性评价。复星医药表示，该药品通过仿制药一致性评价，有利于其市场销售；京新药业称，通过仿制药一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩将产生积极影响，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。

　　在药审改革进程中，曾经困扰医药产业界的注册审批慢、申请积压多等问题也迎刃而解。《2018年度药品审评报告》显示，截至2018年底，药审中心实现中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%。排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件，进一步解决了注册申请积压问题。

　　2018年，国务院常务会议三次对加快抗癌新药上市议题作出重要部署。国家药品监管部门迅速落实，会同相关部门打出一系列政策“组合拳”：缩短境外新药进口时间，调整药物临床试验审评审批程序，发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《临床急需境外新药审评审批工作程序》等指导文件。我国抗癌新药审批时间较2018年以前缩短了一半，平均为12个月，审批速度和发达国家渐趋一致。目前，国家药监局药审中心已正式发布2批临床急需境外新药名单，共计66个药品，晚期乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊、非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼等多个品种已在我国批准上市。

　　对于我国医疗器械行业来说，医疗器械注册人制度试点带来的政策红利激发了行业发展的创新动力。2017年3月，国务院印发的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。2017年12月，上海市药品监管部门发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。上海市医疗器械注册人制度试点由此开展。随后，广东、天津自贸区相继启动试点工作。医疗器械注册人制度有效地实现专业化分工合作，缩短了产品上市周期，试点工作取得一定成效。今年8月1日，国家药监局发布通知，将医疗器械注册人制度试点范围扩大至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省（区、市）。试点范围的扩大将进一步优化资源配置，实现医疗器械产业高质量发展。

　　回应期盼 鼓励创新满足急需

　　让更多群众早用上、用得起好药是药品监管部门落实审评审批制度改革的着力点。

　　创新，是药审改革的精髓。2018年11月，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，对2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行了完善和细化，以鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。

　　2015年，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将“新药”由原先定义的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”——一字之差，道出了“全球新”的真谛。在“全球新”政策引领下，药品上市许可持有人制度试点、药品优先审评、化学药生物等效性试验备案管理等一系列鼓励创新政策相继推行。《2018年度药品审评报告》显示，2018年，药审中心审评建议批准106个新药上市申请（按品种统计），其中包含9个1类创新药和67个进口原研药。313件注册申请被纳入优先审评程序，其中83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市。

　　药审改革激发了中国医药产业界的创新热情。药审中心在2018年受理的1类创新药注册申请达264个品种，较2017年增长了21%。其中，1类创新药的新药上市申请有25个品种，包括16个化学药品、9个生物制品，较2017年增长了150%。

　　“从对全球医药研发的贡献程度来讲，中国医药研发已正式从全球医药创新第三梯队跨进第二梯队的阵营。”在今年3月举办的第二届国际医药创新大会上，麦肯锡咨询全球董事合伙人王锦表示。近两年来，中国医药研发方面的进步令人瞩目：2017年10月，由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品——重组埃博拉病毒病疫苗获批上市；2018年12月，首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液获批上市；同月，“全球新”产品罗沙司他胶囊在中国首发上市……

　　今年8月26日，新修订《药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，其最大的亮点之一，是将药品领域改革成果和行之有效的做法固化为法律，鼓励研制和创新药，为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。

　　“新修订《药品管理法》从研制到审批为药品创新建立了全新的政策链条。”宋瑞霖表示，随着我国成功当选ICH管理委员会成员，中国药品审评政策框架已与国际全面接轨。中国医药产业界和监管部门将携手同行，共同引领中国的医药创新发展，让国际最新医药研发成果在最短时间内惠及我国患者，为保护和促进大众健康作出贡献。（记者 陆悦）

　　审评审批制度大事记

　　1963年，为规范新药审批权的配置，卫生、化工和商业三部门联合发布《关于药政管理的若干规定》，这是新中国成立以来药政第一部综合性法规。在新药研发方面，明确了药品新产品管理原则，对新产品定义、药品审定委员会设立、新产品报批程序、临床和生产审批等作出规定。 1985年

　　1985年，我国第一个国家级药品审评机构——卫生部药品审评委员会成立，下设药品审评办公室。同年，第一部专门的药品注册法规《新药审批办法》发布，标志着我国新药管理审批进入法制化阶段。

　　1998年，国家药品审评委员会正式成立，确立了集中统一的药品审评审批制度。

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开中国药审改革序幕。

　　2017年10月，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

　　2018年11月，国家药品监管局药品审评中心发布第一批临床急需境外新药名单，40个境外新药入选。

　　2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订《中华人民共和国药品管理法》。新修订《药品管理法》将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。

(责任编辑：齐桂榕)