为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》《心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则

　　2.医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则

　　3.心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则

国家药监局

2019年10月28日

国家药品监督管理局 2019年第78号通告附件 1.doc

国家药品监督管理局 2019年第78号通告附件2.doc

国家药品监督管理局 2019年第78号通告附件3.doc

(责任编辑：张可欣)