中国食品药品网讯（记者丁怡媛） 近日，青海省药品监督管理局组成检查组对药物非临床研究和药物临床研究机构开展专项监督检查，进一步保障青海省药物临床试验质量，确保临床用药安全有效。

　　检查组以研究数据的真实、完整、可溯性为重点，对照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《药物临床试验数据现场检查要点》，对青海省人民医院、青海大学附属医院等2家药物临床试验机构的26个认定专业《药物临床试验质量管理规范》的实施情况进行综合检查，全面督查其组织机构、人员培训、制度规范、操作规程、设施设备、试验药物贮存和原始资料档案管理等质量管理体系运行情况，并且对在研的试验项目进行随机抽查，针对上半年检查中发现问题的整改情况进行了跟踪检查。

　　检查中，检查组要求试验机构进一步加强新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》及配套法规的宣贯学习，及时关注掌握药物临床试验管理的政策规定，严格执行工作要求，持续保持药物临床试验研究管理规范、过程合法、数据真实。

　　据了解，近年来，青海省药品监督管理局持续加大对省内药物临床试验机构的监督管理力度，将药物临床试验机构监督管理纳入年度重点检查计划，实施医疗机构季度自查、监管部门每半年飞行检查、每年全覆盖深度检查等措施，促进了药物临床试验的规范化开展，确保药物临床试验规范严谨，为药品的注册研发提供了真实有效的临床试验数据。

(责任编辑：郭厚杰)