中国食品药品网讯（通讯员陈丽芸） 福建省泉州市医疗器械产业整体发展层次不高，生产企业数量少、规模小，产品结构单一，品类不多，是典型的医疗器械输入型市场。2019年泉州市市场监督管理局采取符合本地实际的四项监管措施，以流通环节和使用环节为监管重心，多点发力，完善各项监管制度，构建一整套医疗器械风险管理长效机制，取得明显成效，全市未发全系统、区域性医疗器械产品风险事故。

　　以严格监管防控风险

　　在流通环节，泉州市市场监督管理局针对无菌植入医疗器械、隐形眼镜、注射用透明质酸钠等重点产品，以及网络销售重点环节，深入组织开展市场专项整治，落实医疗器械产品抽检任务，实施不良事件监测和监督检查、抽检联动机制等进行严格监管；在使用环节，突出重点品种，重点检查体外诊断试剂的采购、验收、贮存、和使用管理的规范性，加大监管力度，重点抽查医疗设备采购、使用和维护保养的建档情况；深入排查问题和风险隐患，检查经营企业115家使用单位729家，促进质量管理体系软硬件改造升级。

　　在生产环节，组织实施《医疗器械生产质量管理规范》合规性检查，重点检查质量体系运行情况、管理者代表在岗履职情况、关键工序和特殊工序的管控，督促企业优化改进生产工艺，提升产品质量，同时对《医疗器械生产质量管理规范》的实施进行动态管理，对通过检查后质量管理滑坡的企业，责令其严格整改，情节严重的停业整顿。2019年对16家生产企业发出责令整改通知书，督促2家企业达不到整改要求申请注销，在源头上有效防控医疗器械产品风险。

　　以严格执法排除风险

　　积极组织全市药品监管部门采取“专业监管人员+专职协管员+网格员”、“街长负责制”等各具特色的工作机制，坚持整治与规范并重，加强执法办案与日常监管、专项检查、飞行检查有效融合，加大对违法违规行为的查处力度，集中曝光典型违法案例，保持打假治劣的高压态势。2019年，全市药品监管部门共检查医疗器械生产、经营和使用单位875家，办理涉械案件28起，罚没款529.5万余元，有效排除了医疗器械风险。

　　以服务指导化解风险

　　积极推动出台“关于推进药品医疗器械研发创新促进产业健康发展的二十一条措施”，探索建立对医疗器械骨干企业“一企业一对策，一项目一帮扶”精准帮扶机制。组织医疗器械专项指导小组深入3家正在升级改造中的医疗器械生产企业进行调研、指导，面对面征求企业在医疗器械生产发展中存在的困难，问需于企、问困于企，点对点指导企业做好生产车间设置、生产工艺改进工作，为企业提供政策指导、技术支撑等全方位的服务，引导企业在投产之前就规范管理，化解医疗器械风险。

　　以制度保障处理风险

　　为提升泉州市医疗器械产品风险管理工作，及时发现并妥善处置风险，增强监管的针对性、整体性和协同性，泉州市市场监督管理局出台了《泉州市药品医疗器械和化妆品风险管理会商工作制度》和《泉州市医疗器械风险预警管理规定》两个制度。两个制度的出台提升了全市医疗器械生产、经营、使用单位的风险管理意识，推动不良事件监测、检验检测、投诉举报、执法办案、监督检查等环节共同挖掘医疗器械风险信号，坚持问题导向，从多角度分析、研判风险，及时发现处置风险，提高医疗器械监管针对性，科学把握监管重点，强化医疗器械上市后风险防控工作，建立医疗器械风险监管的长效机制。

(责任编辑：郭厚杰)