中国食品药品网讯（记者郭婷）2018年，广东省医疗器械产值约1600亿元，年均复合增长率20%以上；截至今年9月，广东省有医疗器械生产企业3191家，单深圳市2018年产值过亿的生产企业就有53家，这些数据无不昭示着广东省医疗器械产业的蓬勃发展。

　　10月30日~11月1日，记者跟随国家药监局组织的中央主流媒体2019年度广东“走基层”。下沉到广东当地医疗器械企业当中，记者深切体会到当地医疗器械监管的温度、力度以及产业发展的速度、厚度。

　　释放红利，注册人制度先行先试

　　在广州迈普再生医学科技股份有限公司的展厅，白色基调的室内空间搭配陈列架上摆放着大大小小的人体各个解剖部位的骨骼模型，“未来感”十足。记者看到了用聚醚醚酮制作的颅颌面修补系统，与传统金属钛网相比，这种新型材料生物相容性更好、塑形更完美。

　　值得一提的是，该产品于近期获得了注册人制度试点注册证。这也是医疗器械注册人制度试点实施后，全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。

　　“注册人制度试点的实施给迈普指引了新的方向，更有助于我们实现集中生产、优化产能的目标。”广州迈普再生医学科技股份有限公司研发部总监邓坤学介绍，颅颌面修补系统原本是在其全资子公司深圳迈普再生医学科技有限公司生产的，为降低生产成本，实现集中生产，早在2017年12月迈普公司开始准备在总部广州迈普重新注册该产品。2018年8月广东省开展注册人制度试点工作后，深圳迈普公司第一时间开始申请，委托广州迈普公司生产颅颌面修补系统，获得国家局批准，并于今年10月获得全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。

　　邓坤学表示，注册人制度试点为企业带来的最大好处就是优化资源配置。“在现有法规条件下，如果将颅颌面修补系统进行委托生产，深圳迈普还需要保留一定的生产条件，而注册人制度下的委托生产，注册人则无需具有相关产品生产线。深圳迈普可以完全剥离生产环节，把生产转移到产能更大、生产成本相对较低的广州迈普。”邓坤学说。据悉，在广东省试点医疗器械注册人制度一年多的时间，已有迈瑞科技、深圳迈普、深圳理邦、深圳洋紫荆通过集团内部委托生产的方式成为注册人，实现了优化资源配置需求。

　　近期，广东省药监局还对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试，即对于满足纳入广东省医疗器械注册人制度试点、与产品质量相关要素没有发生改变、质量体系和产品技术文档有效转移、上市产品质量责任主体明确等条件的集团内部注册人变更，予以办理登记事项变更。

　　“该项举措能够节约时间等成本，可以有效地盘活集团内资源。”邓坤学表示，“此前广州迈普如果想要完成上述变更，需要广州迈普重新注册后，深圳迈普才能注销注册证，完成场地人员资源整合。现在完成变更就快多了。”

　　记者获悉，截至9月底，广东省已有1个企业的1个第三类医疗器械、3个企业的43个第二类医疗器械试点申请获得批准，另有53多家企业110多个品种提出试点意愿。

　　鼓励创新，国产替代进程加速

　　神经外科手术导航系统就像“手术刀上的眼睛”，可以辅助神经外科手术医生进行微创手术下的精确定位，精度达到1毫米以内；128层螺旋CT可提供一站式心血管以及多部位低剂量检查，单次扫描影像可用于多种疾病的诊断；OPENMARK5000永磁磁共振成像系统是目前全球最高场强的永磁型MRI…………置身于深圳安科高技术股份有限公司陈列室，记者既看到了诞生于1989年的我国首台自主研发的磁共振成像系统，也“零距离”见证了国产高端医疗器械从诞生到一步步壮大的发展历程。

　　据该公司董事长朱黎明介绍，近年来，安科在大影像领域突破了一些核心技术，如多排螺旋CT探测器技术等；新一代1.5TMRI，16、32、64、128层CT已相继上市，搭载新一代加速技术的3TMRI以及具备新型能谱成像功能的256层CT也即将上市。

　　国产高端医疗器械不断出现，对于满足临床患者需求有着积极的意义，尤其是当其能够替代进口高端产品的时候。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司中央研发管理部总经理关智勇表示，由于医疗器械种类很多，不同的细分领域内国产医疗器械占比差距较大，如在监护设备领域，国产设备占比60%以上，而体外诊断领域，国产产品占比低于20%,但近些年来国产品牌在部分细分领域取得的成绩仍然令人欣喜。

　　以迈瑞为例，其通过全球化布局加大研发创新力度，在替代进口产品上取得不错的成绩。根据长城证券的数据，2018年，迈瑞在监护类国内市场占据第一，市场占有率64.8%；麻醉类占据第三，市场占有率16%；灯床塔类手术室设备并列第二，市场占有率11%。迈瑞公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。

　　朱黎明认为，深圳国产医疗器械之所以能快速崛起，跟各级药监部门的鼓励支持都分不开。比如说国家药品监管部门对创新医疗器械开辟特别审批绿色通道、实施产品注册电子申报等，对企业缩短产品上市周期，抢占市场先机发挥了极大作用。而当地药品监管部门响应国家药监部门，持续推进各项监管举措，不仅规范了市场竞争秩序，促使企业合规经营，还极大推动了企业增加内功、稳健发展。

　　创新方法，放管服加速

　　记者拿到这样的数据：截至目前，广东企业的创新产品进入国家创新医疗器械特别审查程序的有39个，约占全国总数的20%；进入广东省第二类创新特别审批程序的有34个；进入国家药监局优先审批程序产品7个，占全国总数36.84%……创新活跃的产业离不开科学监管的助推。

　　“我们现在的行政审批时间平均只有原来法定时限的三分之一。”记者一见到广东省药监局行政许可处处长方维，他便开门见山地介绍。据悉，近几年，广东省药监局创新监管思路，通过内设机构调整和流程优化，由该局行政许可处负责全部省级行政许可业务，实行一站式审批，全部事项实施清单化和标准化管理，行政审批整体提速72%。在医疗器械注册许可方面，广东省推行医疗器械部分事项关联审评制度，实行“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”；还积极探索告知承诺制审批，大部分业务提速至1个工作日内完成，审批提速最高达95%。

　　此外，广东省局积极推进审评审批制度改革，对一些急需品种、重点研发品种、有创新技术的医疗器械的审批注册予以优先审批，明确了按照接收时间单独排序、优先办理，注册检验、技术审批的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。记者获悉，最快的仅用了一个月就完成了一个创新产品的注册，而原来同类业务常常需要一年以上的时间。

　　在“放”和“服”的同时，广东省药品监管部门时刻保持风险意识，加强了对医疗器械全链条监管，如积极开展医疗器械“清网”行动；加强对高风险医疗器械和敏感热点产品的监督检查；加大飞行检查力度，将无菌和植入类医疗器械生产企业列为飞行检查重点等，以切实守住质量安全底线。

(责任编辑：张可欣)