编者按

　　近日，2019年疫苗生产企业巡查工作整改推进会在京召开。会上，来自全国46家疫苗生产企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人共计112人参加了《疫苗管理法》知识考试。会后，本报记者采访了部分疫苗生产企业代表，他们分享了参加此次推进会的感受，并表达了落实企业主体责任、加强疫苗全生命周期质量管理的决心。

加强内部管理提高产品质量

　　中国生物技术股份有限公司副总裁杨汇川

　　《疫苗管理法》颁布后，国家药监局两次巡查我公司旗下疫苗生产企业，公司还主动聘请第三方对旗下的疫苗生产企业和重点品种进行了检查。这种不同层次的外部检查，对推动疫苗企业合规生产、提升质量非常有帮助。

　　企业在落实《疫苗管理法》过程中，最重要的一点是内部管理——认识企业的主体责任，提升管理能力。下一步，我们有几件事要做：一是对巡查中发现的问题落实责任人，按照完成时限立行整改。二是加大投入，对疫苗生产线和生产工艺予以更新，对疫苗产品的质量进行优化提升，进一步保障疫苗产品质量和供应。三是全面启动疫苗生产过程的信息化建设，以及疫苗追溯体系建设。四是落实企业主体责任，要求企业管理人员、质量负责人、生产人员认真学习《疫苗管理法》，理解法律精髓，从观念、意识、行动上进一步落实《疫苗管理法》。

主动承担企业主体责任

　　华兰生物疫苗有限公司质保部经理张勇朝

　　国家药监局组织疫苗生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人参加《疫苗管理法》知识考试很有必要，一方面可评估疫苗生产企业法定代表人、企业负责人和质量负责人学习《疫苗管理法》的情况；另一方面也传递出一种强烈的信号：疫苗企业必须认真学习法律法规，并将其落实到企业管理、生产当中。

　　《疫苗管理法》颁布后，我们企业内部也组织了培训与考核。作为疫苗生产企业，华兰生物会主动承担起这份主体责任，按照《疫苗管理法》提出的要求，积极推进质量控制体系建设、疫苗追溯体系的建立等。

用行动落实每一项规定

　　武汉生物制品研究所有限责任公司总经理段凯

　　作为一家疫苗生产企业，我们把提高疫苗质量作为企业生存发展的第一要务，把确保质量安全作为企业的生命线。

　　《疫苗管理法》从法律层面对疫苗研制、生产、流通、预防接种作出了一系列制度性规定，我们会把每一项规定、每一条要求落到实处，更加严格要求疫苗日常生产和质量管理，更加注重对人、机、料、法、环等关键环节的质量控制，严格检查疫苗研发、原材料控制、生产过程监控、分装包装等各个环节，确保疫苗安全性和可及性。

　　此外，我们还要努力提升疫苗质量，不断加大创新性疫苗的研发投入，提供高质量的疫苗产品，不断满足临床需求。

守住疫苗质量安全底线

　　上海生物制品研究所有限责任公司总经理李秀玲

　　疫苗关乎每个人的健康。参加此次会议，我充分感受到国家药品监督管理局对疫苗安全的重视。作为疫苗生产企业，我们深刻地意识到疫苗质量就是生命。落实《疫苗管理法》，核心就是要保证疫苗的质量，加强疫苗全生命周期的管理。疫苗企业应当切实肩负起责任，促进整个行业健康高质量发展。

　　《疫苗管理法》颁布后，我们采取了一系列的措施予以贯彻落实。多次进行全员培训学习，而且结合国家药监局的巡查对产品进行分析，对存在的风险进行预判，并积极落实整改要求。

这是扎根在我们心中的一部法律

　　科兴控股生物技术有限公司董事长、总裁兼CEO尹卫东

　　《疫苗管理法》是扎根在我们心中的一部法律，企业是守法的主体。《疫苗管理法》强调，国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。所以《疫苗管理法》赋予我们一个使命，就是企业应提升疫苗的安全性和有效性，不断满足国家和人民对疫苗的需求。

　　我们对标这部法律，第一阶段着重在质量提升上下功夫，这需要大量的基础研究、员工培训和强化管理。接下来就是要在提升之后进行再提升，在保障国内需求和高质量的同时，进一步走向国际，让中国疫苗能够惠及世界人民。

多措并举完善疫苗全链条质量管理

　　北京艾美生物疫苗技术集团有限公司副总裁周文娟

　　疫苗关系到人民群众健康，关系到公共卫生和国家安全。让疫苗生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人参加《疫苗管理法》知识考试非常有必要。通过考试，我们更加重视对《疫苗管理法》的学习，加深了对法律法规的理解。

　　保证疫苗安全是企业的良心、责任和最起码的职业操守。我们会认真组织学习《疫苗管理法》，并在实际生产质量管理过程中严格落实企业主体责任，坚决把疫苗质量安全放在首位，把质量安全作为企业的生命线，通过建立最严格的SOP、加强疫苗信息化建设、加强日常监管和考核、加强人才建设、加强技术创新和品牌建设等，完善企业对于疫苗研发、生产、销售、配送、储存、使用全链条的质量管理，同时完善疫苗产品的风险报告制度，坚决守住疫苗安全底线。

(责任编辑：张可欣)