中国食品药品网讯（记者郭婷） 1月6日，国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共六章四十三条，分为总则、职责与要求、申请与评审、运行与管理、考核与评估、附则，旨在规范国家药监局药品（含药品、医疗器械、化妆品）重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作，提升药品监管科技发展能力和水平。

　　根据《办法》，重点实验室的主要任务是面向药品科技前沿，围绕药品创新发展和监管科学战略需求，在药品监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前沿性、战略性技术问题，为加快推进我国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化发挥重要作用。重点实验室实行依托单位领导下的主任负责制和“开放、流动、联合、竞争”的运行模式，采取“定期评估、动态调整”的管理机制。

　　《办法》指出，重点实验室资格采用评审方式确定，评审工作依照“自愿申请、择优评审”原则进行。国家药监局根据药监工作需要发布申请通知，依托单位根据通知要求组织申请重点实验室。国家药监局集中组织评审。《办法》明确了依托单位应当具备的基本条件，并对申请方式、申请材料要求、评审流程、重点实验室标识管理等作出明确规定。

　　《办法》强调，重点实验室应当加强运行管理，建立健全规章制度，规范经费使用；建立健全激励机制，积极吸引国内外优秀人才进入重点实验室工作；突出公益性，建立研究成果共享与转移转化应用机制；加大对外开放力度，支持参与国际交流与合作；加强知识产权保护等。国家药监局组织重点实验室定期评估，原则上5年评估一次。评估主要按照建设方案对重点实验室的整体运行成效进行综合评估。

　　据悉，《办法》对2017年10月发布的重点实验室管理办法进行了修订，进一步明确规范评审流程，明确答辩流程和专家抽选方式，细化现场核查流程，明确综合评审基本原则；并注重与国家科研创新基地、检验机构相关规范相结合。

　　2019年7月15日，国家药监局发布首批45个重点实验室名单。据了解，下一步，国家药监局将组织开展对《办法》的宣贯落实，并启动第二批重点实验室的申报认定工作。

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