中国食品药品网讯 新冠肺炎疫情发生以来，在新疆维吾尔自治区药品监督管理局开通的绿色通道助力下，新疆各地已有23家医用防护服、口罩生产企业获得资质并陆续投产，而新疆维吾尔自治区药品检验研究院作为各生产企业的“检验后台”，全力把好“五关”，确保疫情防护用品的使用安全。

　　把好生产环境关。该院在疫情发生后先后赶赴新疆乐贝尔贸易有限公司、新疆金天山医疗器械有限公司等多家企业，开展“悬浮粒子”和“沉降菌”检测，帮助企业查找不达标原因，指导企业选择和控制生产场地的空气洁净度。

　　把好产品技术要求关。该院结合企业委托送检工作中发现的问题，与新疆维吾尔自治区药品审评查验中心密切协作，帮助企业对产品技术要求进行修改调整，以此控制产品质量。新疆际华七五五五职业装有限公司和沙雅县神威服饰有限公司等多家企业受益于这种“贴心服务”，迅速完善了产品技术要求，在较短时间内完成了产品注册工作。

　　把住原材料关。该院先后对巩留县众康医用材料有限公司和库尔勒兵娟制衣有限公司等多家企业拟选用的原材料进行快速检验，及时将检验情况告知企业，让企业更精准地购进原材料，避免因原材料不合格而延误生产时间和出现经济损失。

　　把好灭菌工艺控制关。对于灭菌医用防护产品生产企业，无论选择钴60辐照灭菌还是环氧乙烷灭菌，须在产品注册前对灭菌工艺进行验证，确认灭菌参数成熟可靠。其验证灭菌工艺是否可行，须由新疆维吾尔自治区药检院通过无菌检测确认。随着企业灭菌参数不断调整，检验工作量同时大幅增加。该院检验团队坚持以疫情防控大局为重，做到任何时候随送随检、第一时间出具检验结果。

图为新疆维吾尔自治区药检院检验人员进行医用防护服无菌实验。（新疆维吾尔自治区药检院供图）

　　把好成品放行关。疫情防控中，该院担负了近20家企业的产品出厂检验工作。其中某企业生产的一次性医用口罩辐照灭菌后，检验项目中细菌过滤效率和通气阻力不达标，用数据证明一次性医用口罩的材质不宜采用辐照灭菌方式，企业随即改为环氧乙烷灭菌；某企业生产的隔离衣，经检验部分物理性能不达标，企业随即更换原材料；某企业灭菌后的防护服，经检验无菌不合格，企业随即调整灭菌设备和参数。在企业产品放行过程中，该院及时帮助企业发现质量问题，为企业控制产品质量提供可靠技术保障。

　　据统计，自1月27日至3月1日，新疆维吾尔自治区药检院已完成进口（入境）的24批医用口罩及医用防护口罩的检验检测工作和3批防护服的检验检测工作。该院为新疆本地9家生产企业进行21批一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩的检验检测工作，以及44批医用防护服的检验检测工作，协助其中3家企业完成8批原材料的检验检测工作。此外，该院还为5家生产医用防护产品的企业进行洁净厂房（区）空气洁净度检测6次。

　　新疆维吾尔自治区药检院党委书记、院长马国明表示，作为新疆唯一具备医疗器械检验检测资质的检验机构，在疫情防控期间，该院全天候24小时受理企业检验业务，当好新开办医用防护用品生产企业的“检验后台”，帮助企业把好质量关，为广大人民群众和医护人员使用安全可靠的医用防护用品提供有力保障。（马少宾）

(责任编辑：张可欣)