5月15日，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的“创新研发时代下的CRO发展趋势线上研讨会”，邀请四位CRO行业资深人士，从多个角度对CRO行业的发展进行了深入探讨。会上，北京新领先医药科技发展有限公司总裁高世静就新法规下如何创新非专利药的研发作主题发言。文字整理如下。

　　新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》等相继出台，国内医药行业迎来新的发展机遇也面临新挑战。5月14日，国家药品监督管理局发布公告，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。可以预见的是，20年内，国内仿制药市场依然是蓝海，未来几年将会实现仿制药市场规模的最大化。那么，我国仿制药生产企业和专注于仿制药研发的CRO企业该如何创新，更好地促进我们仿制药发展呢？

　　保证药品的安全性、有效性和质量可控性，需要进行药品全生命周期各环节的质量管控和风险管控。CRO企业需要通过创新帮助药企实现降低成本、提高质量、管控风险的目的，为企业创造新的价值，与药企协同发展。

　　CRO企业与药企合作，最大的成本不在于项目本身的研发成本（合同额），而是信任成本、沟通成本和时间成本。所以，要想有效降低成本、加速产品上市，首先要进行合作模式的创新，双方要在相互信任基础上，在企业文化和技术标准达成共识前提下，建立紧密的战略合作关系，构建长期的品种布局和规划，避免在沟通和时间方面的成本消耗，同时在一定程度上降低研发过程的不确定风险，从而实现共赢。

　　其次，CRO企业需要在研发管理上创新。为了协助药企加快药品上市进程，CRO企业需要做好药品全生命周期全产业链的顶层设计，包括产品研发、技术产业化、现场检查的合规、产品快速上市等，需要建立从药学到临床，再到注册、生产和上市后等整体的顶层设计方案，而不应仅仅局限于以往技术标准上的顶层设计。这种全产业链的组合能力和方案优化能力，体现在质量管理、时间管理、风险管理和组织机构设置等各个方面。

　　创新要以降低成本、提高质量为目标。现在是药学数字化时代，数据的安全性、真实准确性等备受关注，从技术层面提升数据管理能力，可以大幅降低工作量，提升研发精准度和效率；目前，很多药企的诉求已延伸到对原辅包供应商的审计和质控方面，CRO企业建立相应的技术团队，从研发注册阶段就参与到产业链上游质控，在帮助药企实现对上游质控的同时，提高药企成本和质量控制方面的市场竞争力；此外，建立独特的质量管控系统和技术平台，以突破高技术壁垒、实现产业升级创新等，也是CRO企业实现创新发展的可选途径。CRO企业需要建立稳健的研发团队，组织学习型小组，不断修炼内功，提升和完善自身能力，与药企共同成长、相互成就。

　　除以上战术上的创新，CRO企业在发展战略上也要做到清晰布局。与药企进行战略合作，双方在某方面的研发目标要非常清晰，彼此就容易在战术得当的基础上达成共识，加快产品申报上市。当前，很多CRO企业的战略定位只是停留在合作项目层面，而不是管理层面，这就是战略失当。

　　国内很多具有强大的研发和资金实力的药企困惑于没有在研发和新产品上市方面取得成绩，CRO企业的参与和助力就显得非常重要。

　　对于整个CRO行业来说，也要从战略上进行创新。优秀的CRO企业已经在全方位覆盖驱动，建立CDMO平台、CMO平台。如果CRO企业在资金、团队和技术能力上具备条件，可以考虑逐步建立"一体化、端到端"的服务平台；也可以通过联合上下游业务部门或者不同的CRO企业组建"联合战队"，比如纯药学领域的CRO公司与纯临床研究CRO公司联合，从而扩大服务范畴，实现优势互补，更高效地为药品全价值链的研发上市服务。

　　最后，药品上市许可持有人、药品生产企业和CRO企业应树立"命运共同体"理念，一起为更好实现药品全生命周期的质量管理和风险防控而努力，为医药行业高质量发展贡献力量。（李硕整理）

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