全力推进ICH指导原则转化实施

  • 2020-05-19 13:53
  • 作者:
  • 来源:中国食品药品网

  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)精神,加快药品审评审批,推动药品注册技术标准与国际接轨,自2018年6月国家药品监督管理局(以下简称国家局)成为国际人用药品注册技术协调会(以下简称ICH)管委会成员以来,国家药品监督管理局ICH工作办公室(以下简称ICH工作办公室)积极参与ICH国际协调,全面推进转化实施ICH二级指导原则和三级指导原则,密集组织开展ICH指导原则培训。


  目前,ICH共发布指导原则62个,其中一级指导原则3个,二级指导原则5个,三级指导原则54个,另有相关问答和附录30个。按照ICH当选管委会成员要求,2018年二级指导原则至少完全实施1个,其余应部分实施,三级指导原则至少实施12个(25%);2021年,二级指导原则至少完全实施3个,其余应部分实施,三级指导原则至少实施24个(50%),2022年末,所有二级指导原则应完全实施。根据ICH指导原则实施标准和术语的要求,实施状态分为“尚未实施”“实施过程中”和“已实施”,“已实施”又包括“充分实施”和“未充分实施”。“充分实施”是指遵照ICH指导原则所有相关要素、概念及原则,应优先参考/实施ICH指导原则原文和/或翻译指导原则原文。同时,ICH将组织第三方评估机构(CIRS)对11个ICH指导原则在15个成员/观察员地区进行实施情况的调查评估,分别是3个ICH一级指导原则Q1、Q7、E6(R2)、5个ICH二级指导原则E2A、E2B(R3)、E2D、M1、M4和3个ICH三级指导原则E17、M3、M8。


  在继续落实ICH二级指导原则的转化实施基础上,ICH工作办公室重点推进ICH三级指导原则的转化实施,起草ICH有效性(E)、安全性(S)、质量(Q)三级指导原则实施公告,并促成国家局发布《国家药监局关于适用〈E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性〉等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》(2019年第88号)和《国家药监局关于适用〈S1A:药物致癌性试验必要性指导原则〉等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》(2019年第89号)。目前,可充分实施ICH三级指导原则28个,占ICH三级指导原则的51.85%。


  自加入ICH以来,国家局协调完成并接受实施的ICH指导原则10个,分别是《E11(R1):用于儿科人群的医学产品的临床研究》《E17:多区域临床试验计划与设计的一般原则》《E18:基因组采样和基因组数据管理指导原则》《Q11问答:原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)》《S3A问答:毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露量评价——聚焦于微量采样》《S9问答:抗肿瘤药物非临床评价指导原则》《Q3D(R1):元素杂质指导原则》《E9(R1):临床试验统计学原则》(《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》。目前,国家局正在参与协调的议题共计30个,其中质量(Q)系列共8个,有效性(B)系列共11个,安全性(S)系列共计4个,多学科(M)系列共7个。


  目前,ICH工作办公室已组织相关司局和直属单位完成ICH指导原则实施状态的梳理工作,并在药审中心网站“ICH工作办公室专栏”公布。2021年ICH将通过第三方评估机构对我国ICH指导原则实施情况进行调查。


  ICH培训是ICH指导原则转化实施的基础,ICH工作办公室密切联系ICH培训第三方合作机构和咨询机构,在药审中心、评价中心、国际交流中心和中国药学会共同合作下邀请ICH工作组专家和欧美日监管机构专家,在2019年共举办ICH培训13场,培训对象包括监管机构人员、科研机构人员和制药企业相关人员约1900人次,为转化实施ICH指导原则营造良好的氛围。(国家药品监督管理局药品审评中心供稿)



(责任编辑:张可欣)

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