中国食品药品网讯 2020年《政府工作报告》中指出，加强公共卫生体系建设，提高基本医疗服务水平；《药品注册核查实施原则和程序管理规定》《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》等征求意见；药审中心新增7条拟优先审评品种公示信息……5月17~23日，本周医药看点为您带来以下内容。

　　行业政策动态

　　1.2020年《政府工作报告》中指出，加强公共卫生体系建设。坚持生命至上，改革疾病预防控制体制，完善传染病直报和预警系统，坚持及时公开透明发布疫情信息。用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫。深入开展爱国卫生运动。要大幅提升防控能力，坚决防止疫情反弹，坚决守护人民健康。

　　提高基本医疗服务水平。居民医保人均财政补助标准增加30元，开展门诊费用跨省直接结算试点。对受疫情影响的医疗机构给予扶持。促进中医药振兴发展。严格食品药品监管，确保安全。

　　2.国家药监局发布对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种产品的抽检结果，24家企业的24批（台）产品不符合标准规定。

　　3.国家药监局公布2020年医疗器械行业标准制修订计划项目，拟制修订86项医疗器械行业标准，包括新制定标准52项，修订标准34项。其中，9项为强制性标准，77项为推荐性标准。

　　4.国家药监局修订多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书，孕妇、哺乳期和月经期妇女禁用，6岁以下儿童不推荐使用。

　　5.国家药监局药审中心发布第二十九批化学仿制药参比制剂目录，目录包括147个参比制剂信息和4个未通过审议的品种信息。

　　6.国家药监局药审中心就《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》征求意见，在《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》内容的基础上，着重介绍真实世界证据支持儿童药物研发时的关注点；

　　就《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》征求意见，该指导原则适用于创新抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品；

　　就《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》征求意见，对托珠单抗注射液生物类似药的临床试验设计、终点选择和等效性界值提出建议。

　　7.国家药监局食品药品审核查验中心就《药品注册核查实施原则和程序管理规定》和《药品注册核查要点与判定原则》征求意见，以明确新修订《药品注册管理办法》下，药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求。

　　8.国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局联合制定《公共卫生防控救治能力建设方案》，提出五大建设任务，主要包括疾病预防控制体系现代化建设、全面提升县级医院救治能力、健全完善城市传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地和推进公共设施平战两用改造等。

　　9.国家卫生健康委印发《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》，指导各地和各医院在疫情常态化防控下，进一步建立完善预约诊疗制度，加快建立线上线下一体化的医疗服务新模式。

　　10.国家发展改革委发布《道路运输医药产品冷藏车功能配置要求》等5项推荐性物流行业标准。

　　产品研发/上市

　　1.国家药监局药审中心新增7条拟优先审评品种公示信息，涉及丁苯那嗪片、特立氟胺片等药品。

　　2.国家药监局药审中心新增18条药物临床试验登记公示信息，其中生物制品3个，化学药物15个，涉及法匹拉韦片、冻干人用狂犬病疫苗等。

　　3.《柳叶刀》发布由中国工程院院士陈薇团队和康希诺生物公司联合开发的基于5型腺病毒载体（Ad5）的重组新冠病毒疫苗，在首个人体临床试验中获得的初步结果。试验结果表明，该疫苗在108名志愿者中能够激发抗体和细胞免疫应答。目前，正在2期临床试验中接受进一步评估。

　　医药企业观察

　　1.《福布斯》发布2020年"全球上市公司2000强"榜单，中国有16家医药企业入榜。国药控股位列中国医药企业榜首，上海医药第二，恒瑞医药第三；翰森制药、药明康德、智飞生物、爱尔眼科医药为今年新上榜的医药企业。

　　2.普洛药业发布公告称，其控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司产品原料药盐酸美金刚通过日本PMDA首次认证，标志着公司该原料药具备了向日本市场供应的资质。

　　3.黑龙江珍宝岛药业股份有限公司发布公告称，将与广州市恒诺康医药科技有限公司拟合作共同开展注射用HNC042的开发、生产和销售工作，并将支付后者1.5亿元里程金和每年度净销售收入的6%销售提成。

　　4.阿斯利康宣布，国家药监局正式批准双联吸入支气管扩张剂百沃平令畅用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺），包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗，以缓解症状。

　　5.信达生物制药和美国德克萨斯州大学MDAnderson癌症中心共同宣布开展一项战略合作，双方将在美国联合开发抗PD-1单克隆抗体达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗多种罕见癌症。

　　6.海正药业发布公告称收到国家药监局核准签发的吗替麦考酚酯胶囊的《药品补充申请批件》，全国首家通过一致性评价。

　　药品集中采购

　　1.重庆、贵州、云南、河南决定开展跨区域联盟集中带量采购工作，对吻合器、补片、胶片3类医用耗材率先开展带量采购。

　　2.上海公布2020年第五批议价药品（自费药）挂网信息，涉及宜昌人福药业有限责任公司盐酸阿芬太尼注射液等46个药品，5月25日生效议价。

　　3.湖北省医保局开展国家第二批集采（湖北）中选品种和非中选品种信息申报及价格调整工作，申报时间为5月20~26日。

　　4.山西省医保局、陕西省卫健委和陕西省医保局联合发布通知对国家集采有关问题做进一步明确，要求在签订购销协议后，医保经办机构应及时给医疗机构拨付预付款，不得以任何借口拖延、推诿、延长货款结算时限。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)