中国食品药品网讯 川贝枇杷制剂等药品说明书修订，《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法》征求意见，燃石医学在美上市……6月8日~6月14日，医药行业需要关注这些大事。

　　行业政策动态

　　1. 国家药监局修订川贝枇杷制剂、垂体后叶注射液、维生素B2注射剂，以及硫代硫酸钠注射剂说明书，涉及不良反应项、禁忌项等内容。

　　2.国家药品监督管理局发布《药物临床试验必备文件保存指导原则》，分别对临床试验准备阶段、进行阶段、完成后的文件保存进行指导。

　　3.国家医保局就《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法》公开征求意见，拟规定综合考虑医用耗材的临床价值、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《基本医保医用耗材目录》并定期更新，动态调整。《基本医保医用耗材目录》内医用耗材按规定纳入医保基金支付范围。

　　4.国家卫生健康委发布《关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作的通知（征求意见稿）》，提出要将抗菌药物作为重点纳入处方审核和点评，将结果及时反馈处方医师，对临床诊疗方案进行调整。

　　5.国家药监局药审中心（CDE）就《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》公开征求意见。《指导原则》概括了儿童用药药学开发的一般流程和关注点，并建议应在遵循常规药物开发的方法基础上重点考虑儿童人群的生理和病理特征，合理选择给药途径和剂型，为儿童用药开发提供了基本研发思路。

　　6.国家药监局器审中心启动《实时荧光定量PCR分析仪技术审查指导原则》《B族链球菌核酸检测试剂注册技术指导原则》《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》《轮状病毒抗原检测试剂注册技术指导原则》等4个指导原则的编制工作，面向境内、外征集相关产品生产企业信息。

　　7.国家药监局食品药品审核查验中心发布通知，计划对长春西汀注射液2个品种（规格）以及浙江佐力药业股份有限公司注射用艾司奥美拉唑钠1个品种（规格）开展注册生产现场检查。

　　8.中国食品药品检验研究院发布通知，停用三氯叔丁醇、木犀草素两个化学对照品。

　　9.国家药典委公示鹰嘴豆国家药品标准修订草案，以及盐酸倍他洛尔、盐酸倍他洛尔滴眼液两个国家药品标准草案。

　　产品研发/上市

　　1.国家药监局批准Edwards Lifesciences LLC生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册，用于治疗由心脏团队决定的外科手术高危或禁忌的症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。

　　2.CDE网站新增2条优先审评公示信息，佛山德芮可制药有限公司盐酸曲恩汀胶囊等2个药品进入拟优先审评程序。

　　3.CDE网站新增46条药物临床试验登记公示信息（截至6月12日），其中生物制品7个，化学药物38个，中药/天然药物1个，涉及口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗、奥美拉唑肠溶片、益经颗粒等。

　　4. CDE网站新增14条仿制药一致性评价任务公示信息（截至6月12日），涉及注射用头孢曲松钠等药品。

　　5.绿叶制药宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）的临床申请已获CDE受理，即将进入临床试验。这是国内首个申报临床的复方脂质体药物，用于晚期结直肠癌的治疗，目前全球尚无该产品上市。

　　医药企业观察

　　1.燃石医学正式登陆美国纳斯达克交易所，成为中国赴美上市的肿瘤NGS检测第一股。

　　2.美国制药经理人杂志公布了2020年全球制药企业Top 50榜单，共有4家中国制药企业上榜，分别是云南白药、中国生物制药、恒瑞医药以及上海医药。

　　3.先声药业向港交所递交主板上市申请，这是其继从美股市场成功私有化后，再次谋求港股上市。

　　4.上海证券交易所科创板官网披露，苑东生物科创板IPO过会，该企业是首个科创板IPO返场的企业。

　　5.康宁杰瑞生物制药发布公告称，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与中国科学院上海巴斯德研究所就新型冠状病毒肺炎治疗性抗体在全球范围内的研发、生产和商业化达成合作。

　　6.永泰生物制药有限公司通过港交所聆讯，预计将于不久后在港交所上市，将填补当前港股市场在实体瘤免疫细胞治疗标的上的投资空白。

　　7.康宁杰瑞和赛诺菲联合宣布，两家公司已签署协议达成战略合作：双方将共同针对HER2阳性乳腺癌患者，推进KN026与泰索帝（Docetaxel）联合用药的临床试验。在达到特定临床里程碑后，赛诺菲将有权在独占期内协商获得KN026的独家许可引进权。

　　8.江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，与日Oncoly公司协商一致，决定终止有关溶瘤腺病毒产品TelomelysinTM（OBP-301）的相关合作并签署了终止协议。恒瑞不再拥有该产品在中国的临床开发、生产及商业化的独家许可权并停止有关研究工作。

　　药品集中采购

　　1.重庆市医保局发布《关于重庆市逐步消化地方增补的医保乙类药品名单的公示》，公布了重庆市3年内地方医保清退品种名单，共有405个药品将被剔除。

　　2.山东省公共资源交易中心发布通知，187个产品调整价格，48个产品撤销挂网，369个产品暂停交易。

　　3.贵州省医药集采平台发布通知，10家药企的12个药品（17个品规）主动申请撤销在贵州的挂网采购资格，自取消中标（挂网）资格之日起，相关企业同品规产品两年内不得参与贵州省药品集中采购活动。

　　4.陕西省药监局、省医保局联合印发《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》。7月开始，为期三个月，将组织对辖区内中选药品开展集中检查。

　　5.云南省政府采购和出让中心公示云南省第二批国家组织药品集中采购和使用试点扩围非中选药品企业申报信息，包括197条非中选产品信息以及126条非中选企业信息。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)