专家解读 | 新条例将对化妆品行业和市场产生怎样的影响?

  • 2020-07-16 09:46
  • 作者:赖顺果
  • 来源:中国食品药品网

联合利华作为在中国深耕30多年的跨国企业,伴随着中国经济的高速发展,见证并参与了中国日化行业的兴起与蓬勃。《化妆品监督管理条例》(以下简称新《条例》)正式发布,联合利华对此已做好充分准备,期待与行业一起将中国的美丽事业推向下一个新时代。


  化妆品行业作为中国最早开放的领域之一,近几十年来经历了市场的充分竞争和行业的高速发展。1990年实施的《化妆品卫生监督条例》中已有诸多条款不适应当下的行业发展需求和监管要求。因此,国家药品监管部门于2014年启动相关修订工作,经过多次公开征求意见和密集调研充分听取行业意见,新《条例》终于出台。


  新《条例》不仅充分适应当前行业发展现状,也前瞻性地考虑到了未来的行业发展需求。它的出台将大大促进行业、企业高质量发展,从而为消费者营造更为安全和优质的化妆品消费环境,对整个行业和市场都具有重要而且深远的意义。


  分类管理促进风险监管科学化,打造更安全的行业标准


  在新《条例》发布之前,中国的特殊用途化妆品包括9大类,但它们的风险等级存在差异。从历年的注册来看,防晒、美白祛斑和染发产品的数量远高于其他类别,其次是烫发和育发类产品。2016年,中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所发表2005-2014年中国化妆品不良反应监测情况分析,结果显示上述产品的不良反应发生率也比其他类别产品高。


  新《条例》充分考虑了各类特殊用途化妆品的风险程度,将风险等级高且超出化妆品范畴的产品纳入非处方药(OTC)管理;将风险等级高、注册数量多、具有庞大使用人群的产品继续按特殊化妆品监管;同时将风险等级较低、注册数量少、适用人群相对较少的产品纳入普通化妆品的范畴。以育发类化妆品为例,在充分考虑其作用机理和功效宣称的基础上,将防断发产品归为普通化妆品,防脱发产品继续按特殊化妆品管理,而具有生发作用的产品则纳入OTC的范畴。类似的,新原料也按照风险等级分为高风险新原料和普通新原料,分别实施注册和备案管理。这些分类的改变不仅体现了宽严相济、风险管理的科学管理模式,而且与国际上以风险为导向的监管理念不谋而合,将加码中国化妆品行业风险管理,促进行业健康发展。


  明确企业主体责任,推动企业确保产品安全性和有效性


  在中国,化妆品属于实行生产许可管理的产品,产品在上市前必须完成注册或备案流程。这种重事前许可的制度在一定程度上让监管部门为企业背书,同时也淡化了企业的主体责任。近几年来,国家药品监督管理局一直在探索科学的监管模式,减少事前审批、加强事中事后监管。例如,2017年3月起在上海浦东试点首次进口非特殊用途化妆品由审批管理调整为备案管理,并于2018年年底在全国推广。


  新《条例》在条款中明确了企业的主体责任,规定化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。企业需要对注册备案提交资料的真实性、科学性负责,同时需要在监管部门指定的网站公布功效宣称依据的摘要。对于违法行为,新《条例》首次提出“处罚到人”的惩罚措施,加大了对违法行为的监管力度。这些新举措不仅符合国务院简政放权、放管结合的政策,而且真正让企业承担产品的主体责任,以此驱动企业确保产品安全性和有效性。


  普通化妆品统一备案管理促公平,为行业蓬勃发展奠定基础


  现行法规对进口和国产非特殊用途化妆品的管理标准不尽相同。进口非特殊用途化妆品实行备案管理,备案资料要求和注册产品一致,其中包括动物试验报告,即动物试验是进口品牌进入中国市场的强制要求。国产非特殊用途化妆品的管理则相对宽松,不仅实施告知性备案,备案仅需提供产品配方(不包括含量,限用物质除外)和产品销售包装,其他资料在工厂存档备查,而且动物试验报告也可以用风险评估报告替代。


  新《条例》规定普通化妆品实施统一的备案管理,将解决进口和国产非特殊用途化妆品不平等对待问题,促进国际公平贸易,加快优秀海外品牌进入中国市场,为中国消费者带来更多优质选择。同时,公平的行业发展环境也将为中国化妆品行业未来的蓬勃发展打下坚实基础。


  新原料备案管理和个性化定制,驱动行业创新升级


  新原料是化妆品创新的重要源泉之一。然而,目前化妆品新原料实施审批制度,审批耗时长,获批数量极为有限,不利于行业创新发展。据统计,自《化妆品卫生监督条例》实施30年来,一共只有13个化妆品新原料获批,其中,2014年10月至今,未有新原料获批。新《条例》拟对普通化妆品新原料实施备案管理,并要求企业在新原料投入使用3年内每年报告新原料的使用和安全情况。这一举措将极大地激发企业研发化妆品新原料的热情,从而促进行业的研发创新。


  此外,随着消费升级和对美好生活的向往,消费者需求越来越精细,个性化定制已经成为国外化妆品行业发展的一个重要趋势。然而,受限于化妆品生产许可和产品注册备案的要求,个性化定制化妆品在我国尚面临法规方面的束缚。但此次新《条例》积极鼓励创新,将为个性化定制提供孕育的土壤,促进中国化妆品行业的个性化定制产业发展,满足消费者对化妆品的个性化需求。


  综上所述,新《条例》的发布和实施将有效推进中国化妆品行业的健康发展,为企业孕育创新升级的新动能,为消费者创造优质安全的化妆品市场环境。此外,我们对正在制定或修订的配套法规也充满期待。相信,在国家药品监督管理局的领导下、行业企业的共同努力下,中国化妆品产业将与国际接轨,并成为中国经济重要的一环,伴随中国人民美丽前行!(作者为联合利华中国高级法规事务经理)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:满雪)

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