进口医疗器械代理人系列之③ | 完善进口医疗器械代理人管理制度的建议

  • 2020-07-16 12:09
  • 作者:魏俊璟 李青云
  • 来源:中国食品药品网

随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械的需求持续增加,境外医疗器械生产企业也不断加大拓展中国市场的力度。在此背景下,建立科学完整的进口医疗器械代理人管理制度,对于规范市场运作、加强监管而言更重要。


  本文作为进口医疗器械代理人管理制度的思考系列之三,对进口医疗器械代理人管理制度提出四点建议,以期对相关制度建设提供有益参考。


  不再使用“代理人”的提法


  代理人的提法与现有法律框架下的代理制度相契合,很难要求其承担代理范围之外的法律责任。一种方案,可以改为“进口医疗器械境内责任人”。进口非特殊用途化妆品备案试点时基于原有的在华申报责任单位仅限于代理申报,无法承担上市后管理义务,创设了“境内责任人”的概念,并在试点中对境内责任人的义务和条件进行重点研究。另一种方案,可以参照新修订的《药品管理法》第三十八条“药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任”的规定,改为“由其指定的在中国境内的企业法人”。本文中以“境内责任人”指代。


  设定进口医疗器械境内责任人义务承担形式


  方案一  直接规定进口总经销商必须是境内责任人


  这样的规定可以最直接地解决境内责任人责任承担的问题,也能够解决监管中找不到监管对象等问题。但这种规定限制了行政相对人的贸易自由,与贸易规则存在一定冲突,容易受到挑战。


  方案二  设定境内责任义务,要求承担相应责任


  《药品管理法》规定:“药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。”医疗器械也可参照此条款做相应修订,但需要注意的是,仅规定双方承担连带责任并不必然能够直接要求境内企业承担行政责任或刑事责任,还需要进一步对境内责任人的具体义务予以明确规定。原因有二:


  第一,从责任类型上看,法律责任包括民事责任、行政责任和刑事责任。连带责任起源于民法领域,《民法总则》第一百七十八条对于连带责任有如下规定:“二人以上依法承担连带责任的,权利人有权请求部分或者全部连带责任人承担责任。”“连带责任,由法律规定或者当事人约定。”根据相关法律法规规定,连带责任主要适用于共同侵权、保证等法定情形以及其他约定连带责任的情形。民事领域规定的责任承担形式包括停止侵害,排除妨碍,消除危险,返还财产,恢复原状,修理、重作、更换,继续履行,赔偿损失,支付违约金,消除影响、恢复名誉十一种。这些责任承担形式并不能完全适用连带责任,仅部分责任承担形式可以适用。因此,如要求境内责任人对医疗器械承担连带责任,可以在部门法中明确规定。在此情况下,即使境内责任人不直接经营产品,也可以要求其承担民事领域的连带责任。


  第二,在行政责任领域,《最高人民法院关于审理行政许可案件若干问题的规定》第十三条规定:“被告在实施行政许可过程中,与他人恶意串通共同违法侵犯原告合法权益的,应当承担连带赔偿责任。”该规定在行政法领域确立了一个新的连带责任类型,即行政主体和公民个人共同承担连带责任,但仅限于行政主体与被许可人的赔偿责任的范围。《行政处罚法》规定:“行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”其中并没有要求行政相对人承担连带责任的制度设计,仅对联合体的行政处罚适用、共同违法行为、知情第三人承担相应的连带责任等理论进行了探讨。因此,行政处罚还是应当与行政相对人的违法事实、情节和社会危害程度相当。


  设定进口医疗器械境内责任人具体义务


  综合考虑进口医疗器械责任人的能力及管理要求,建议在法律法规中对进口医疗器械责任人应当履行的义务设定如下:


  (1)依法依规办理医疗器械注册或者备案事务;


  (2)定期审核所授权分销企业的质量管理体系,监督其持续具备质量保证和控制能力;


  (3)承担进口医疗器械不良事件监测和报告责任,将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人,配合药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测机构开展的不良事件调查,并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件;


  (4)承担医疗器械上市后的产品召回,并向药品监督管理部门报告;


  (5)协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处;


  (6)配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息;


  (7)应当建立并实施进口医疗器械追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证进口医疗器械可追溯;


  (8)负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络,及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求;


  (9)敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人完成含有条件性审批的注册证书内容;


  (10)调查处理消费者投诉,并将处理结果反馈投诉人,收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人;


  (11)药品监督管理部门规定的其他义务。


  制定配套制度,使境内责任人有履行义务的条件


  设定进口医疗器械代理人的条件,如进口医疗器械责任人自行销售医疗器械的,应当具备医疗器械经营许可的资质;此外,还应当具备医疗器械质量管理能力和产品安全风险偿付能力,具备符合医疗器械经营许可的办公场所和经营条件。应当建立医疗器械质量保证体系,配备法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员或者管理机构,质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力。应当配备可以满足产品质量管理和可追溯要求的计算机信息管理系统;具有完成售后产品质量索赔和追偿、维修保养、不良事件监测、召回等工作的条件。


  为便于医疗器械境内责任人能够掌握进口医疗器械产品流向,可以要求境外医疗器械上市许可持有人授权委托其他人销售医疗器械的,应当同时获得其进口医疗器械责任人的授权。并与海关部门联合,在进关审查时,除审查是否具备医疗器械注册证外,还要审查是否获得进口医疗器械责任人的授权。(作者单位:上海市食品药品安全研究会;上海市药品监督管理局)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:满雪)

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