《药品管理法》围绕贯彻落实“四个最严”精神，对违反药品安全的违法行为实行最严厉的处罚，以期有效治理药品生产经营的违法行为。

　　但是，我国各地医药产业发展不均衡。以福建省为例，很多偏远山村无药品零售企业，仅有村医开设的村卫生所、村卫生室，没有多大营利能力，仅依靠国家补助勉强维持。因此，村医经常一边从事其他营生，一边从事医务活动，对使用的药品也常疏于管理，药品过期且未能及时清理的情形时有发生。此种过期药品未能及时清理并陈列储存于营业场所的行为，在日常监管实践中，药品监督管理部门一般认定当事人构成违法使用劣药，若依《药品管理法》第一百一十九条及第一百一十七条规定，最低要对当事人处以10万元以上的罚款。对免强维持营生的偏远山村卫生所、卫生室来说，如何能承受如此高的行政处罚？药品监督管理部门又如何能够做到案结事了？若其停业关门，又会影响到方圆百里的群众接受基本的医药服务。但《药品管理法》并未对此具体情形作出减轻、免除处罚的规定。

　　为此，笔者依据《行政处罚法》（2017年修正）相关规定并结合监管执法实践，对违反药品安全规定的违法行为，在严格贯彻《药品管理法》、严格执行行罚法定原则的同时，对适用减轻、免除处罚的自由裁量之法定性作如下探讨。

　　正确理解行政处罚的法定原则与比例原则的内涵

　　所谓行政处罚的法定原则，依《行政处罚法》（2017年修正）第三条“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施”之规定，认为系对自然人、法人或其他组织违反行政管理秩序的行为，行政机关应当按照法律、法规、规章的规定依法处理，没有法定依据的，不得予以行政处罚。同时，行政机关依据该法定原则，对法定应当给予的行政处罚，应当严格遵照规定科以法定种类和幅度范围的相应处罚，不得创设新的处罚种类和幅度范围。如《药品管理法》第一百一十七条规定的“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”此即《药品管理法》对药品生产经营者违法生产销售劣药行为进行行政处罚的法定规定。亦即，当药品生产经营者的违法行为构成生产销售劣药行为时，药品监督管理部门应当根据该条规定依法处理，不得创设处罚种类和幅度范围。但是，如上所述，如果药品监督管理部门在日常监管执法中遇到偏远的山村卫生所、卫生室陈列储存过期药品，是否应当严格执行该条规定，对当事人处以10万元以上的罚款呢？

　　笔者认为，对此情形，不能一概而论，药品监督管理部门还应当依照《行政处罚法》第四条“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”之规定，结合收集的证据材料，认定的事实，判断给予的行政处罚是否与当事人之违法行为相当，此即行政处罚通说的合理原则或比例原则。

　　通说认为，所谓比例原则是指行政处罚等行政行为的实施除了有法律依据这一前提外，行政机关还应当选择对当事人侵害最小的方式进行。即行政机关实施行政处罚，除遵循法定原则外，还应当考虑比例原则的适用。为此，国务院早在2004年发布的《全面推进依法行政实施纲要》第5点依法行政的基本要求中就明确规定：“行使自由裁量权应符合法律目的，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；行政机关实施行政管理可以采用多种方式实现行政目的的，应当避免采用损害当事人权益的方式。”这是在国家层面上强调行政机关进行行政管理时，应当遵循行政行为的恰当性，即应遵循比例原则。

　　因此，对上述偏远的山村卫生所、卫生室陈列储存过期药品，药品监督管理部门是否应当严格执行《药品管理法》第一百一十七条规定，对当事人处以10万元以上的罚款？答案应该是不一定，需要具体情形具体分析，依比例原则，药品监督管理部门实施的行政处罚应当与当事人的违法事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

　　行政处罚比例原则适用之减轻、免除处罚的法定性

　　如前所述，药品监管部门实施行政处罚，除依照法律法规依法实施外，还应当遵循行政比例原则。但是，是不是在对药品安全违法行为进行行政处罚时，药品监管部门可以任意使用比例原则，恣意行使行政自由裁量权，随意进行减轻、免除处罚呢？答案是否定的。同理，依据《行政处罚法》第三条第2款“没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效”之规定，药品监督管理部门对违反药品安全的违法行为科以处罚时，即便采取减轻、免除处罚措施等，仍然需要有法定的依据。即药品监督管理部门若对当事人的违法行为适用减轻、免除处罚，依然需要遵循法定原则。此处之法定减轻、免除处罚依据，通常认为应当分别遵循实体法上的法定依据和程序法上法定依据。

　　其一，《药品管理法》及其相关行政法规、规章对违反药品安全的违法行为规定的减轻或免除处罚的规定，为实体法上的法定依据。《药品管理法》共有2个条款对违反药品安全的违法行为规定了可以减轻或免除处罚。一是第一百一十七条第2款规定，“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”对当事人生产销售的中药饮片不符合药品标准，虽然可以认定为构成生产销售劣药，但是如果其不影响药品安全性、有效性，可以不按照该条第1款处罚，而按照第2款进行处理，相当于对此类违法行为进行了减轻或免除其他行政处罚。二是第一百二十四条第3款规定的“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”易言之，对销售使用未经批准进口的少量境外已合法上市的药品，如果情节较轻，药品监督管理部门可以不依照该条第1款处以150万元以上罚款，而是可以减轻或者免予处罚，即在150万元以下进行处罚或直接免除处罚。三是《药品管理法实施条例》（2019年修订，现行有效）第七十五条对药品经营企业、医疗机构经营使用假劣药规定的可以免除其他处罚的情形。即“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”换言之，如果药品经营企业、医疗机构销售使用假药、劣药，并非系违反《药品管理法》及其实施条例义务性规定造成且不知情的话，药品监督管理部门除没收假药、劣药和违法所得外，一般不应当再按照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条等规定对当事人处以罚款等。

　　其二，《行政处罚法》及其有关行政处罚规章以上的行政处罚程序性规定所设定的减轻、免除处罚的规定为程序法上的法定依据。《行政处罚法》共设定四个条文规定：一是第二十五条规定：“不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的，从轻或者减轻行政处罚。”二是第二十六条规定：“精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的，应当给予行政处罚。”三是第二十七条第1款规定：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”及第2款：“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”四是第二十九条第1款规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。”

　　综上，药品监督管理部门对违反药品安全的违法行为实施行政处罚，若适用减轻、免除处罚措施，应当根据实体法及程序法上规定的减轻、免除处罚的法定依据依法进行裁量。同时，药品监督管理部门制订相关减轻、免除处罚自由裁量适用规则及裁量基准时亦应当与实体法及程序法上规定的减轻、免除处罚的精神相吻合。如此，既能做到严格贯彻《药品管理法》“四个最严”精神，又能体现过罚相当精神，取得良好的法律实施效果与社会效果。（林振顺 福建省药品监督管理局）

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(责任编辑：李硕)