中国食品药品网讯（记者陆悦） 为保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，9月11日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法》），面向社会公开征求意见。《办法》贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》探索建立药品专利链接制度的要求，涵盖上市药品专利信息登记、专利声明制度、提出异议时限、设置审评审批等待期、药品审评审批分类处理、鼓励首仿药等重点内容。

　　药品专利链接制度（或药品专利纠纷早期解决机制）是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。业内人士表示，该项制度是药品知识产权制度上的重大改革举措，显示了我国致力于加强对创新药物的知识产权保护，推动医药产业创新发展。

　　明确专利信息范围

　　《办法》提出，国务院药监部门建立中国上市药品专利信息登记平台（以下简称信息平台），供药品上市许可持有人登记药品核心专利信息并向社会公示，作为仿制药申请人提供专利权属状态声明的依据；申请人或者持有人对其所提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责。药品审评期间，申请人取得专利权的，可在公告授予专利权之日起30日内在该平台上登记专利信息，并向国家药品审评机构补充提交专利信息。已登记的药品专利信息发生变更时，应在变更生效后30日内进行变更登记。

　　《办法》同时明确了药品专利信息登记范围，为建立药品专利纠纷早期解决机制奠定基础。

　　建立专利声明制度

　　《办法》规定了仿制药申请人专利状态声明制度，以督促仿制药申请人尊重药品专利权人的合法权益。

　　《办法》要求，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在信息平台上载明的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，并提供声明依据。

　　专利状态声明分为四类，分别是：信息平台中没有被仿制药品相关专利信息，被仿制药品的相关专利已终止或者被宣告无效，承诺在专利有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市，以及被仿制药相关专利权应当被宣告无效或未在专利权保护范围内。国务院药监部门根据化学仿制药申请人提出的专利状态声明类型，对药品审评审批实施分类处理。

　　《办法》同时强调，申请人应当依法承担提交虚假声明产生的后果和责任。

　　设置45日异议时限和审评等待期

　　《办法》明确，专利权人或者利害关系人对仿制药申请人的专利声明、声明依据存在异议的，可以自仿制药上市许可申请公示之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。在规定期限内专利权人或者利害关系人未提出异议的，药监部门可以根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形直接作出是否批准上市的决定。

　　为平衡专利权人或者原研药上市许可持有人与仿制药申请人之间的利益，考虑到我国的司法和专利行政保护实践，《办法》明确，专利权人或者利害关系人提出异议后，自立案或者受理之日起，药监部门对化学仿制药上市许可申请设置9个月的等待期，等待期内不停止技术审评。

　　对生物类似药和中药同名同方药注册申请，药监部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。

　　首仿药获12个月市场独占期

　　为鼓励仿制药高质量发展，《办法》对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药申请人给予鼓励措施，在12个月内不再批准其他相同品种的化学仿制药上市。市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。

(责任编辑：张可欣)