中国食品药品网讯 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》发布，国家医保局要求对药品、医用耗材价格进行监测和成本调查，黄连上清制剂说明书修订……9月7日~9月13日，医药行业的这些事情值得关注。

　　行业政策动态

　　1.国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法》），面向社会公开征求意见。《办法》贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》探索建立药品专利链接制度的要求，涵盖上市药品专利信息登记、专利声明制度、提出异议时限、设置审评审批等待期、药品审评审批分类处理、鼓励首仿药等重点内容。

　　2.国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布《关于加强和改进基本医疗保险参保工作的指导意见》，提出深入实施全民参保计划，自2021年参保年度起，全国参保信息实现互联互通、动态更新、实时查询。

　　3.国家医保局发布《医疗保障行政执法事项指导目录》，要求对药品、医用耗材价格进行监测和成本调查。

　　4.国家药监局发布公告，决定对黄连上清制剂（包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

　　5.国家药监局药审中心（CDE）就第三十三批、第三十四批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿以及《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（上网征求意见稿）》《药物相互作用研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

　　6.CDE发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》，自9月9日起施行。

　　7.中检院发布通知，明确完成10个注册检验用体外诊断试剂国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见。

　　8.国家药监局器审中心就《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》公开征求意见。

　　9.天津市医保局网站发布《市医保局市财政局市卫生健康委关于进一步扩大京津冀跨省异地就医门诊医疗费用直接结算试点范围有关工作的通知》，提出9月底前，根据资源配置需要，进一步扩大京津冀异地就医门诊直接结算试点范围，2021年年底前，全面推行京津冀异地就医门诊直接结算，稳步扩大适用人群覆盖范围。

　　产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括77个受理号，涉及四川海汇药业有限公司等企业。（截至9月11日）

　　2.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括87个受理号，涉及迈克生物股份有限公司等企业。（截至9月11日）

　　3.国家药品监督管理局发布公告，决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。

　　4.CDE网站公示8个仿制药一致性评价任务，涉及多潘立酮片等药品。（截至9月11日）

　　5.CDE承办受理23个新药上市申请，包括谷美替尼片等药品。（截至9月11日）

　　6.CDE网站信息显示，盐酸米托蒽醌脂质体注射液等2个药品进入拟优先审评审批程序。

　　7.珠海通桥医疗科技有限公司生产的创新产品“取栓支架”获国家药监局批准上市。

　　8.上海君实生物医药科技股份有限公司产品特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。

　　9.甘李药业股份有限公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。

　　10.百济神州宣布加拿大药监部门已受理百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新药上市申请并将其纳入优先审评。

　　医药企业观察

　　1.上海凯宝药业发布公告称，公司全资子公司上海凯宝股权投资管理有限公司拟使用自有资金5,139万元，投资北京盈科瑞创新医药股份有限公司。

　　2.上海凯利泰医疗科技股份有限公司发布公告，公司拟以自有资金不低于人民币10,088万元的价格通过上海联合产权交易所受让国药控股股份有限公司持有的国药洁诺医疗服务有限公司51%的股权。本次交易完成后，国药洁诺成为公司控股子公司。

　　3.稳健医疗发布公告称，公司首次公开发行人民币普通股（A股）并在创业板上市的申请已经深圳证券交易所创业板上市委员会委员审议通过，并已经中国证监会同意注册。本次发行价格为74.30元/股，发行数量为5,000万股。

　　4.北京利德曼生化股份有限公司因战略发展需要，拟以自有资金出资人民币10,000万元设立全资子公司广州利德曼医疗科技有限公司，经营范围为生产及销售第一类医疗器械等。

　　5.科前生物发布首次公开发行股票并在科创板上市发行的公告，本次公开发行新股的数量为10,500万股。

　　6.浙江司太立制药股份有限公司发布公告称，公司将使用自有资金2800万元投资设立子公司，以规范公司销售系统。

　　7.凯莱英与天津冠勤医药科技有限公司原股东签署《股权转让协议》，经交易各方友好协商一致确定，凯莱英以自有资金合计3,000万元收购冠勤医药原股东持有的100%股权。

　　8.大理药业股份有限公司2号提取车间用于醒脑静注射液、参麦注射液和亮菌甲素注射液中间产品生产的压力容器设备现已达到设计使用年限，应当及时予以报废并更换，为此近日公司整条生产线将按计划分工序陆续停产更换压力容器设备。本次计划停产时间为50~60天。

　　药品集中采购

　　1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，开通全国药品集中采购（GY-YD2020-1）上海地区中选药品挂网通道。自9月10日起，企业可登录“上海市医药采购服务与监管信息系统”上报上海地区中选药品相关信息，申报截止时间为9月20日。

　　2.江苏省医疗保障局发布《关于进一步健全药品阳光挂网规范及价格预警管理有关事项的通知》，明确要求仿制药挂网价格不得高于原研药品，新批准注册药品谈判上限价为省平台已挂网相同药品最低价。

　　3.广州市医疗保险服务中心公布《广州医疗机构药品集团采购目录（202007）》，共计7971个品规，其中2020年新增901个。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)