中国食品药品网讯（记者陆悦） 随着新修订《药品注册管理办法》逐步落地实施，相关配套规范性文件也在陆续出台。为规范境外生产药品再注册审查工作，明确审查基本要求，保证审查质量，9月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查内容》（以下简称《要求》），自2020年10月1日起实施。该文件适用于境外生产药品制剂和已批准的境外生产化学原料药的药品批准证明文件有效期满后的再注册核准。

　　《要求》明确了境外生产药品再注册申报程序。再注册申请应当在药品注册证书有效期届满前六个月由持有人向药审中心提出，审查审批时限为120日，其中技术审评时限100日，行政审批时限为20日。再注册批准通知书为自批准之日起5年内有效。

　　《要求》对境外生产药品制剂的再注册申报资料要求予以了明确，包括证明性文件，五年内在中国进口、销售情况的总结报告，药品进口销售五年内临床使用及不良反应情况的总结报告等；同时要求企业应当在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监管部门要求的研究工作，提供药品处方、生产工艺、质量标准和检验方法、直接接触药品的包装材料和容器等资料，提供生产制剂所用原料药的供应商资料。境外生产的化学原料药的再注册所需申报资料，则包括证明性文件、五年内国内进口销售报告、研究工作报告以及生产工艺、质量标准和检验方法等。《要求》还明确了申报资料的审查要点。

　　药品的安全性和有效性是药品是否能够再注册的主要评价指标，强化药品全生命周期管理的理念也在《要求》中充分体现。《要求》明确了5种不予再注册的情况，具体包括：有效期届满未提出再注册申请的；药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；以及法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

(责任编辑：张可欣)