刘永章，国家医疗器械检查员，现任职于上海市食品药品监督管理局认证审评中心。

　　2020年，是刘永章在上海市食品药品监督管理局认证审评中心工作的第十个年头。十年间，他一直从事医疗器械生产质量管理体系检查工作。

　　有人形容检查员和企业就像 “猫”和“老鼠”，但在刘永章看来，检查员与企业都是抓产品安全风险“老鼠”的 “猫”，二者要共同承担保证产品质量安全的责任。

　　检查工作中，刘永章遇到过企业抱怨检查员核查严、要求高，但更多企业表达了对检查工作的支持。“这让我深深感受到检查员的责任和骄傲。”他说，正因如此，检查员更要以专业为支撑，对企业医疗器械产品质量管理体系做出客观、公正的评价。

　　医疗器械检查的“秘诀”

　　在到上海市食品药品监督管理局认证审评中心工作之前，刘永章曾在一家生物技术公司从事医疗器械产品研发工作。虽然有着医疗器械研发和检查的工作经历，但刘永章始终不敢说自己“了解”医疗器械。

　　医疗器械品种繁多、生产工艺各异，涉及到机械、电子、材料、光学、物理、化学、通讯、软件等不同专业技术知识，医疗器械的安全性、专用性、复杂性对检查员的专业深度和广度有较高的要求，否则很难理解透彻产品工作原理。

　　对此，刘永章有着自己的“秘诀”，他告诉记者：在现场检查前，除了需要充分理解企业申报产品的临床预期用途、结构、生产流程、检验技术及临床使用场景和适用行业标准和国家标准外，作为一名检查员，还必须去文献库检索查询产品原理及相关的专业技术，以便做好充分准备。在现场检查过程中，由于时间有限，检查员还应留意细节，如企业人员的素质、质量意识、合规意识、取资料的速度、沟通的效率等，以此判断企业的质量管理是否存在风险。

　　“检查员既要顾及全面，又要关注重点，并分析可能会造成产品质量问题，同时还要根据风险的高低来分配好检查时间和精力，聚焦主要问题。”刘永章告诉记者。在刘永章看来，提前做好“功课”，检查会事半功倍；如果需要核查的产品是新产品，那么核查本身也是一次学习和挑战。“医疗器械行业知识更新迭代快，检查员需要坚持多问、多看，要把每次检查都当作学习和自我提升的机会。” 刘永章说。

　　检查不是在找“茬”

　　“在一部分人眼里，检查员干的是一份专业找‘茬’的工作。因此，有人形容检查员和企业就像‘猫’抓‘老鼠’。”刘永章表示。但他认为，从风险角度来讲，医疗器械检查员与生产企业都是“猫”，两者都必须去抓产品风险这只“老鼠”，以保证产品的安全、有效、质量可控。

　　几年前，在对一家企业的免疫荧光分析仪产品注册核查过程中，刘永章发现该产品的重复性数据显示偏差值偏大。为了寻找原因，刘永章拆掉仪器外壳，逐一检查。在对样品真实性进行核对时他发现，该产品荧光接收部件的光屏蔽存在缺陷，导致环境光进入光电传感器降低了信噪比。

　　随后，刘永章向企业负责人说明了产品存在的问题。该企业负责人对检查组表示了感谢，感谢他们帮助企业找出了产品的不足，避免了产品风险。

　　“在日常检查中，有些企业常常抱怨检查员检查严格，但更多企业的支持让我深深感受到了作为检查员的使命感和自豪感。”刘永章坦言，无论是要求企业“限期整改”还是“停产整改”都不是最终目的，检查工作是为了保证医疗器械产品的安全性和有效性，提高医疗器械生产企业的管理水平，从而推动整个医疗器械产业的健康发展。

　　现场检查不是符合性核对

　　多年的检查经历，令刘永章对检查员这个职业也有了更深的思考。

　　刘永章介绍，医疗器械检查是以《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）作为依据，来公正客观评价企业对规范的符合性。由于产品不同，不同人对标准会有不同的理解。这就需要检查员根据不同产品来进行解读。2019年，刘永章参与了医疗器械生产质量管理规范软件附录的编制工作。

　　随着对《规范》的深入理解，刘永章认为，现场检查不能机械解读规范条款字面意思，而是联系条款之间的关系，从制定规范条款的出发点来理解条款本意。据他回忆，有次他参加国家飞行检查，检查的这家企业人员素质和合规意识都很高。但是，该企业却将产品的刻录光盘采购为A级光盘，并且存放在低温冰箱中。而正常情况下，只需要使用一般光盘在常温下保存即可。对此，企业解释是为了充分满足规范条款的要求。

　　“如果企业采取的方式和措施能达到同样的目的和效果，那么也是符合规范要求的。但是，如果企业为了没有的要求而造成资源浪费，也就偏离了规范出发点。”刘永章如是说。

　　回想以往的检查员生涯，刘永章深刻地意识到：“医疗器械行业发展越快，越需要检查员根据自身专业知识水平、检查经验、现场检查技能和对产品全生命周期理解，以此来快速研判产品是否存在重大风险，扛起保证医疗器械质量安全的责任。”

(责任编辑：杨柳)