中国食品药品网讯（记者 陆悦）10月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《中药注册受理审查指南（试行）》（以下简称《审查指南》），以更好地指导中药注册申报和受理工作。《审查指南》自文件发布之日起施行。

　　《审查指南》明确中药临床试验申请/药品上市许可申请由药审中心受理，要求按照《药品注册管理办法》及《中药注册分类及申报资料要求》的规定提交申报资料，申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。

　　《审查指南》纳入《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）中的新要求、新概念和新提法，加入加快上市注册程序、检验串联改并联等内容。根据《办法》中审评、核查和检验由“串联”改“并联”的整体思路，为最大限度服务申请人，仅在自查表中保留“是否已向中检院等部门提出药品注册检验”的提示性选项，不强制要求申报时同时提交注册检验报告，以更好地衔接后续核查检验工作。同时继续保留对监测期内同品种注册的限制，即“新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已批准临床的，可受理申报上市许可申请”。

　　针对申请人关注的问题，《审查指南》在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”“沟通交流审查要点”两个章节，涵盖临床终止/失效后重新申请、直接提出上市许可申请、新增适应症要求等内容。

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