中国食品药品网讯（记者 张一） 3月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《后续品种实施公告》），国家药监局发布《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（以下简称《特定情形实施公告》），进一步推进医疗器械唯一标识实施。

　　目前，所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械已经实施了医疗器械唯一标识。《后续品种实施公告》明确了后续实施品种范围和进度安排。2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，相应实施日期前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械注册申请人、备案人应当在注册/备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于备案/注册审查事项，产品标识的单独变化不属于备案/注册变更范畴。

　　《后续品种实施公告》还对医疗器械注册人、备案人、医疗器械经营企业、医疗机构、省级药监部门、省级卫生健康部门以及省级医保部门等相关方提出要求。《后续品种实施公告》指出，对于因《医疗器械分类目录》调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人、备案人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。对于符合《特定情形实施公告》中免于实施唯一标识的医疗器械，医疗器械注册人、备案人可免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求实施唯一标识。

　　《特定情形实施公告》提出了免于实施医疗器械唯一标识的情形、其他特定情形实施要求以及其他事项。

　　免于实施医疗器械唯一标识的情形包括七种。其中包括，除分类编码为12-XX或13-XX的植入医疗器械外，如医疗器械最小销售单元包装中包含多个相同规格型号及生产批号的一次性使用医疗器械，且医疗器械的最小销售单元已赋予医疗器械唯一标识，则最小销售单元包装中的单个医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。例如最小销售单元包装中的避孕套、采血管、口罩等。仅用于出口，不在国内销售使用的医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识，但应当符合进口国（地区）的要求。对于药品和一次性使用医疗器械共同包装作为一个最小销售单元，在药品说明书中包含该器械，且该最小销售单元有药品追溯码的前提下，其包装中的一次性使用医疗器械可无需赋予医疗器械唯一标识。

　　其他特定情形实施要求针对性阐述了重复使用且每次使用前需要再处理的医疗器械、按照第一类医疗器械管理的重复使用手术器械、独立软件的有关要求。例如，对于采用非物理介质提供的独立软件，可无需具备实体的医疗器械唯一标识数据载体，但应当采用易读的纯文本格式，在软件用户易见的界面上提供医疗器械唯一标识；对于没有用户界面的独立软件，应当能够通过应用程序编程接口（API）来发送医疗器械唯一标识。独立软件的医疗器械唯一标识电子显示内容，只需提供人工识读部分（包括数据分隔符）。

(责任编辑：常靖婕)