中国食品药品网讯 近日，从2020年山西省“医疗器械安全宣传周”启动仪式暨首届人源化胶原蛋白新材料及医疗器械高质量发展论坛上传来消息，山西省药品监督管理局将以“安全用械 守护健康”为主题，以弘扬改革创新主旋律、提升产业发展新动能为重点，进一步加强医疗器械科学监管，着力推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。

　　这次活动由山西省药监局、山西转型综合改革示范区管理委员会联合主办，以深入贯彻落实习近平总书记视察山西重要讲话重要指示为契机，坚持全面落实山西省委、省政府“四为四高两同步”总体思路和要求，立足医疗器械监管事业，深化改革创新，坚持全程管控、社会共治，通过搭建政企合作交流平台，共谋转型发展新机遇，构筑保障人民群众用械安全的坚实防线，为山西省医疗器械产业高质量发展提供新助力。

图为活动现场。

　　服务公众用械安全

　　据了解，近年来，面对医疗器械行业发展新形势、新任务、新需求，山西省药监局积极为企业搭建“连心桥”，铺设“畅通路”，持续加大简政便民力度，审批事项总时限整体压缩54%，申报材料压缩近37%，提前实现政务服务“一网通办”90%的目标。特别是新冠肺炎疫情防控期间，在省委、省政府的坚强领导下，全省各级药品监管部门闻令而动，担当尽责，与疫情赛跑，创新审评审批方式，强化全程检查力度，提升医用口罩、医用防护服等防疫物资供应保障能力，保障产品质量安全，为山西省疫情防控工作做出重要贡献。

　　医疗器械安全没有“零风险”，但监管必须“零容忍”。山西省药监局认真践行以人民为中心的发展思想，坚持人民至上，加强医疗器械科学监管，确保医疗器械“研”得科学、“产”得安全、“管”得严格、“用”得放心，切实守护人民群众健康。组织全省深入开展医疗器械安全宣传周活动，全力推进医疗器械科学监管，推动医疗器械产业高质量发展，不仅是药品监管部门保障公众用械安全的重要举措，也是服务公众用械安全的品牌活动。

　　严把质量安全关口

　　当前，人民群众对美好生活的向往、对健康的需求日益提升，对创新、优质医疗器械的期盼更加强烈。山西省药监局提高政治站位，不断增强责任感使命感，始终把人民群众的健康放在首位，认真履行监管职责，增强对风险的感知、预测、防范能力，牢牢把握防范化解医疗器械安全风险这个核心任务，严把医疗器械安全的每一道关口。

　　一直以来，山西省药监局把守住安全底线、追求高质量发展高线作为医疗器械监管工作两大基本目标，持续深化审评审批制度改革，鼓励研发创新，激发产业创新活力；坚持法治先行，全面加强医疗器械监管法治体系建设，提升依法监管能力，以“良法”促“善治”；强化医疗器械全生命周期监管，激发企业提高产品质量、保证产品安全的内生动力；以科学的态度、专业的精神，加强医疗器械风险防控；大力推进监管科学研究，不断开发新标准、新工具、新方法，促进医疗器械产业高质量发展。

　　为进一步做好医疗器械安全监管工作，山西省药监局积极统筹各方资源，调动社会各界力量，共同构建用械安全社会共治格局。注重发挥专家学者在医疗器械安全科普宣传、风险交流中的重要作用，积极开展科普知识宣传活动，加深消费者对医疗器械安全的认识。倡导医疗器械企业恪守法治精神，自觉履行法律义务和责任，健全医疗器械质量管理体系，加强技术研究和科技创新，提升医疗器械从业人员法律意识和专业技术水平，确保依法依规开展生产经营活动。搭建公众参与平台，鼓励公众投身医疗器械安全治理。要求医疗器械相关学会、协会充分发挥“桥梁”和“纽带”作用，加强行业自律。同时，倡导新闻媒体从维护人民群众健康生活、维护医疗器械产业健康发展出发，充分发挥新闻宣传及舆论监督作用，推动形成企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督的医疗器械安全共治格局。

　　激发产业发展新动能

　　产业园区是区域经济发展、产业调整和升级的重要空间聚集形式，对于聚集创新资源、培育新兴产业、推动城市化建设具有重要意义。近年来，山西省药监局联合山西转型综合改革示范区管理委员会，坚持落实发展新理念，用足用好转型综合改革和能源革命综合改革试点“两大招牌”，围绕人源胶原蛋白、康复医疗器械等高附加值医疗器械，做好园区建设，打造医疗器械全产业链、全生态发展格局。

　　一是加大对创新医疗器械的扶持力度，改善产业发展环境。加大对创新医疗器械的政策和资金支持，山西省以山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称锦波生物）等一批山西医疗器械龙头企业为基础，打造山西医疗器械产业园，吸引更多的医疗器械企业落户产业园区，为山西产业转型提供医疗器械发展道路。二是推动重点项目落地，加大人才引进力度。坚持“项目为王”理念，发掘好的项目，帮助重点项目落地；重视人才引进及培养，为优秀人才提供良好的发展环境和生活环境，为人才能够留得住、用得上、创好业提供“清新空气”和“肥沃土壤”。三是发挥园区延展特性，拉长产业链条。用活优势资源，通过实施链条经济和循环经济，使产业在内涵和外延上同步发展。大力发展医疗器械上下游产业，在上游布局研发中心、新材料新技术企业，在中游布局生产服务型企业，在下游布局营销型企业，打造医疗器械全产业链条。

　　锦波生物董事长杨霞表示，作为医疗器械新材料新技术企业，锦波生物要不断加强企业自身技术与科技创新，加速推进人源化胶原蛋白生物材料研发与产业化发展，力争在人源化胶原蛋白领域原研创新及产业化上做出更多贡献，助力早日成功孵化出我国首个人源化胶原蛋白产业园。当前，人源化胶原蛋白生物材料被纳入医疗器械主文档体系试点工作，得到国家药品监督管理局相关部门的政策指导和技术服务，有利于进一步推动企业提高质量控制和管理水平，提升国产原材料在国内和国际市场上的竞争力，推动生物材料科研成果向下游产业转化，引领山西省生物医药产业转型发展。

　　启动仪式上，中国医疗器械行业协会及医疗器械生物材料领域多位专家，分别就医疗器械产业和生物材料创新发展作主旨演讲。山西省直相关部门、部分地方政府和经济开发区有关负责人，省内医疗机构相关专家，医疗器械企业代表等200余人参加启动仪式。

(责任编辑：张可欣)