医药行业专题报告:GLP-1引领全球降糖药时代变革

  • 2020-11-18 14:56
  • 作者:杜向阳,张熙
  • 来源:西南证券

  (以下内容从西南证券《医药行业专题报告:GLP-1引领全球降糖药时代变革》研报附件原文摘录)


  核心观点


  投资要点


  国外GLP-1RA实现高速增长,加速实现胰岛素替代。2019年GLP-1RA全球销售额超100亿美元,在全球降糖药市场中占比达到19%。近十年,GLP-1类药物在全球保持了39.7%的复合增长率,高于胰岛素类14.4%的增速及口服降糖药11.7%的增速。2020年上半年,全球糖尿病巨头诺和诺德的GLP-1RA逆势增长28%,胰岛素却同比下降3%,可见大多数情况下GLP-1RA替代胰岛素是大势所趋。


  我国糖尿病市场规模超500亿元,GLP-1RA有较大提升空间。GLP-1RA受价格较高、患者认知程度不高等因素影响,目前市占率仅为3%。在我国糖尿病患者中超重比例为41%、肥胖比例为24.3%,心血管疾病是糖尿病第一并发症,因此具备减肥与保护心脏的降糖药在我国市场潜力巨大。GLP-1RA已经逐渐在我国引起重视,在2020年最新糖尿病协会发布的共识文件中,对特定患者优先推荐使用GLP-1受体激动剂。同时,利拉鲁肽、利司那肽等已经纳入医保,艾塞那肽及利拉鲁肽专利到期,仿制药未来2-3年大量上市,将推动我国GLP-1类药市场份额快速提升。


  仿制+新药加速推进国产化,口服GLP-1将展开新一轮角逐。国内99%的GLP-1RA市场由国外企业诺和诺德的利拉鲁肽和阿斯利康的艾塞那肽垄断。预计未来1-3年将会有多款国产仿制药陆续上市,通化东宝等企业的利拉鲁肽仿制药已经进入Ⅲ期临床。同时国内巨头加紧GLP-1靶点的新药研发,恒瑞医药的诺利糖肽、昆药集团的苏帕鲁肽及常山药业的艾本那肽已经进入临床Ⅱ期。2019年诺和诺德的索马鲁肽口服制剂上市,自口服索马鲁肽上市以来,全球掀起口服GLP-1受体激动剂研究的浪潮。国内仅有恒瑞和华东医药的口服制剂新药进入临床阶段。


  全球长效减肥药稀缺,利拉鲁肽独占鳌头。FDA目前仅批准了5款肥胖症长期治疗药物,2014年诺和诺德的利拉鲁肽减肥适应症获批上市,2019年销售额9亿美元,占全球肥胖处方药市场56%的市场份额。诺和诺德的第二代减肥产品索马鲁肽也正进入临床Ⅲ期试验。与此同时,艾塞那肽针对肥胖的适应症也已经进入临床。我国目前仅有一款减肥处方药获批,随着利拉鲁肽仿制药即将上市,将有望填补我国减肥药市场的需求缺口。仁会生物、九源基因(华东医药旗下)等均正在展开GLP-1靶点的肥胖适应症药品研发。


  长效化、多靶点、口服制剂、与胰岛素混合疗法成为发展趋势。1)通过蛋白质修饰技术的改进,不断实现长效化,有望突破一月给药一次;2)礼来、诺和诺德和赛诺菲的GIP/GLP-1双重激动剂与GCC(胰高血糖素)/GIP/GLP-1三重激动剂研发正在进行,有望进一步降低GLP-1RA的副作用;3)索马鲁肽口服制剂展现出较好的降糖效果,掀起新一轮研发浪潮;4)GLP-1与胰岛素的混合鸡尾酒疗法推广,诺和诺德与赛诺菲已推出混合成分降糖药,能更大程度上降糖,将有利于在提升GLP-1RA的市场份额同时,抢占其他公司胰岛素的市场。


  建议关注


  三生制药(1530.HK):三生制药2016年获得阿斯利康艾塞那肽和艾塞那肽微球独家商业化许可。艾塞那肽是全球首个GLP-1RA品种,2009年在我国上市,目前国内艾塞那肽的市场份额仅次于诺和诺德的利拉鲁肽,2019年市场份额占比为7%。艾塞那肽微球作为艾塞那肽的长效版本,2018年获批,将有望进一步提占在我国的市场份额。


  瀚森制药(3692.HK):2019年,旗下公司豪森药业自主研发的聚乙二醇洛塞那肽(商品名:孚来美)获批上市,是我国第一个国产自主研发的长效GLP-1RA,可实现一周一次注射,该药有望打破利拉鲁肽和艾塞那肽微球在国内的垄断市场份额。


  仁会生物:贝那鲁肽2016年获批上市,是我国第一个自主研发上市的国产GLP-1RA。贝那鲁肽的肥胖适应症在我国已经进入Ⅲ期临床,在美国进入Ⅰ期临床,同时针对多囊卵巢综合症和非酒精性脂肪肝/脂肪性肝炎正在进行临床前研究。仁会生物拟在科创板上市。


  翰宇药业(300199):目前进展最快的GLP-1类似物,以化药3+6申报艾塞那肽和利拉鲁肽及艾塞那肽注射液和利拉鲁肽注射液,均已完成生物等效性试验,且已报产。


  恒瑞医药(600276):自主研发口服GLP-1类似物SHR-2042,用于治疗2型糖尿病和肥胖患者,目前正处于Ⅰ期临床。注射GLP-1RA制剂诺利糖肽已经进入临床Ⅱ期。


  华东医药(000963):2017年从美国vTvTherapeuticsLLC引进口服GLP-1受体激动剂小分子创新药TTP273,据美国的Ⅱ期临床试验显示,该药具有显著的降糖效果,减重效果与已上市的利拉鲁肽、利司那肽相似。旗下九源基因的利拉鲁肽仿制药已经进入Ⅲ期临床试验。


  通化东宝(600867):利拉鲁肽已经进入Ⅲ期临床,率先布局度拉糖肽、索马鲁肽,目前正积极进行临床前研究。


  复星医药(600196):旗下公司江苏万邦的利拉鲁肽2型糖尿病和肥胖适应症均已进入Ⅲ期临床试验。


  常山药业(300255):独立研发艾本那肽今年已经完成Ⅱ期临床试验,正在开展Ⅲ期临床试验准备工作,预计2-3年内上市。


  昆药集团(600422):旗下子公司银诺医药自主研发的苏帕鲁肽已经进行Ⅱ期临床。


  风险提示:产品研发不及预期;重大不良反应风险;药品降价风险。


20201117-西南证券-医药行业专题报告:GLP-1引领全球降糖药时代变革.pdf


(责任编辑:刘思慧)

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