中国食品药品网讯（记者张丹）2020年对于化妆品行业而言是不折不扣的“政策年”。6月29日，《化妆品监督管理条例》出台，此后十余项“重量级”配套文件征求意见稿发布，化妆品行业由此迎来巨大变革。

　　对于化妆品企业来说，密集发布的政策带来行业生态的重大重构。特别是注册人备案人制度、新原料分类管理、功效评价宣称管理等新政策，引导行业发展良币驱逐劣币，鼓励企业回到技术和质量竞争的本质。同时，这也对企业提出了更高的要求，企业发展机遇与挑战并存。

　　监管新政将化妆品行业引向何方？监管创新与产业发展如何磨合？还应关注哪些细节？带着这些问题，记者采访了多位业内人士。

　　监管新政剑指何处

　　近年来，随着我国经济快速发展，化妆品产业高歌猛进。但不容忽视的是，总体来看，我国化妆品产业整体实力特别是创新能力与发达国家相比还有很大差距；我国化妆品企业多、小、散，研发投入占比较低，品牌认可度低等问题仍然突出；非法添加、虚假宣传等安全问题时有发生。

　　《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正是在此背景下制定出台。在多场法规宣贯会上，业内专家一致认为，《条例》的政策导向是引导企业重研发、重管理、重安全，促进行业高质量发展。近期密集发布的《条例》配套文件征求意见稿也印证了这一判断。短短数月，化妆品生产质量管理规范、化妆品安全评估技术导则、化妆品功效宣称评价、化妆品标签管理办法等征求意见稿相继出炉，传递了敦促企业加强管理、“做得多才能说得多”的监管理念。

　　在提高行业“门槛”的同时，《条例》也积极鼓励技术创新。一位业内人士举例说，过去化妆品原料获批数量较少，是因为在《化妆品卫生监督条例》时代，原料首次获批之后即成为已使用原料，这意味着新原料的审批是标准审批；而在新法规框架下，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用原料目录前，仍按新原料管理，其他企业申报同类原料仍要提供相关材料，这意味着化妆品原料审批从标准管理变为产品管理，有利于化妆品新原料获批提速，鼓励企业进行技术创新。《条例》规定的一系列举措，旨在营造一个更健康、更良好的生态环境，激发化妆品企业以创新为引领实现高质量发展。

　　企业如何拥抱改革

　　面对监管新政的频繁出台，不少接受采访的业内人士纷纷表示“速度实在是太快了”。在肯定《条例》及其配套文件科学性的同时，业内对执行层面也有一定焦虑。在国家药监局“开门立法”思路的指引下，各类行业会议也纷纷聚焦《条例》宣贯，搭建政企交流平台。

　　近期召开的2020东方美谷国际化妆品大会特别设置了《化妆品监督管理条例》政策宣贯高峰论坛，在政企面对面环节，多位化妆品企业高管分享了自己对新法规的关注点，以及对政策效应的预判。业内普通认为，《条例》是对化妆品监管制度体系的一次深刻变革，也是化妆品行业生态系统的重大重构，其政策效果必将在未来逐步显现，化妆品行业新一轮洗牌已在路上。上海市林清轩生物科技有限公司副总裁高宏旗形象地说，就好比之前穿的T恤非常舒服，现在要换一件新西装，肯定需要适应。企业对新法规的学习、理解和执行，也需要不断磨合。

　　无论如何，新法规框架下，化妆品企业提质增效已箭在弦上。大多数企业高管表达了积极正向的态度。伽蓝集团产品法规部总监吴建铭表示，面对新时代、新条例、新发展，企业应积极配合、拥抱监管。“在新法规的引领下，我相信在不远的未来，国产化妆品一定会诞生自己的国际品牌。”高宏旗说，企业也希望在《条例》实施层面获得更多指导，如原料研发、管理的实操性指导意见等。

　　还应关注哪些细节

　　距离《化妆品监督管理条例》2021年1月1日起正式实施仅剩一个多月。记者也关注到一些未来可能影响《条例》落实效果的细节问题。质量安全负责人的职责与地位、企业对《条例》的学习理解等，都值得关注。

　　在不久前国家药品监督管理局高级研修学院主办的化妆品企业质量安全负责人高级研修班上，参训学员就质量安全负责人与质量负责人的区别展开热烈讨论，尽管个人理解略有不同，但让专业的人干专业的事已经成为业内共识。“《条例》将质量安全负责人的职责和作用提升到更高的位置，对从业者提出更高的要求。”广州环亚化妆品科技有限公司制造副总裁陈亮说。多位业内人士向记者表示，《条例》明确处罚到人，质量安全负责人承担更大的责任，应明确其在公司的职责和权力，建议组织针对企业法定代表人的培训，使企业高管明确质量安全负责人的职责，设置与新法规要求相匹配的岗位与人员。

　　一位省级药监部门的化妆品监管人员坦言，《条例》实施在即，目前企业的重中之重是抓紧学习理解新法规新要求。然而据他了解，目前有些企业还没有充分重视和深入学习。

　　《条例》实施已经进入“倒计时”，如何更好更快地确保法规平稳落地，应成为行业共同思考和探讨的问题。

(责任编辑：杨畦)