如果药物治疗严重疾病，药物申请将收到优先审评，批准之后会提供安全性或有效性的重大改进。此外，《他山之石 | FDA药品和生物制品的加速审批程序》中特定的法律规定了各种类型优先审评的申请。优先审评旨在管理评估这些申请的全部注意事项和资源。本文介绍了优先审评的资格标准和特征。

　　（一）优先审评的资格标准

　　1.严重病症

　　参照本节《他山之石 | FDA药品和生物制品的加速审批程序》”严重病症”部分。

　　2.成为显著改善安全性或有效性的潜力

　　在具体分析的基础上，FDA建议确定药物的新药申请、生物制剂许可申请或功效补充文件是否对治疗、预防或诊断严重病症的安全性或有效性有显著改善。显著改善如以下例子所示。

　　●治疗、预防或诊断病症有效性改善的证据；

　　●消除或大幅削减限制治疗的不良反应；

　　●患者依从性增强的记录，预计将改善严重的结果；

　　●新亚种群安全性和有效性的证据。

　　尽管这些证据来自于上市产品和研究性药物的临床试验的比较，优先审评可以依据其他科学有效的信息。一般而言，如果有有效疗法（参照《他山之石|FDA药品和生物制品的加速审批程序》”有效治疗”部分），申请人应当比较临床试验中有效疗法的研究性药物，试图证明有关安全性或有效性的优势。另外，申请人可以显示药物有效治疗不耐受患者或无效应患者的能力，有效疗法或说明药物可以与其他临床药剂有效共同使用，而不能与有效疗法结合。尽管这些通常基于随机试验，不过其他类型的对照也有说服力，比如历史对照。

　　（二）优先审评的特征

　　优先审评意味着FDA的目标是在接受上市申请的6个月内采取措施（标准审查要求10个月内）。【摘编自《FDA药品与生物制品管理办法指南（一）》，中国医药科技出版社】

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(责任编辑：李硕)