健康是广大人民群众的期盼和追求，保护和促进公众健康是药品监管部门的法定责任。党的十九届五中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》（以下简称《建议》），提出“全面推进健康中国建设” “保障人民生命安全”等重大任务。这是以习近平同志为核心的党中央从党和国家事业发展全局作出的重大战略部署，充分体现了以人民为中心的发展思想，必将对我国药品监管事业发展、保障人民生命安全、增进人民健康福祉产生深远的影响。甘肃省药品监督管理局把贯彻落实党的十九届五中全会精神作为当前和今后的重大政治任务，坚定不移用全会精神统一思想、凝聚共识、指导工作，把药品监管工作放到经济社会发展大局中去谋划部署，围绕服务医药产业高质量发展抓好监管服务工作。

　　坚持发展导向，明晰药品监管工作重点

　　《建议》明确指出，“提高食品药品等关系人民健康产品和服务的安全保障水平”“大力发展中医药事业”。甘肃省委省政府高度重视药品、医疗器械产业发展，把中医药产业列为甘肃省实现“绿色崛起”的十大支柱产业之一，加快布局生物医药产业发展，布局碳离子治疗系统产业化示范、生产制造、检验检测、人才培养“四个基地”建设，促进碳离子治疗系统产业化发展。药品监管部门应当把药品监管工作放到甘肃经济发展大局中谋划，深入总结“十三五”时期甘肃药品安全工作成就和经验，科学编制好甘肃省“十四五”药品安全及高质量发展规划，始终坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，坚定“牢牢守住药品安全底线，追求药品产业高质量发展高线”两个目标，夯实“监管体系、检验监测、智慧监管”三大支撑，突出抓好四件大事：

　　一是抓好常态化疫情防控。加强疫情防控相关抗病毒类药品、血液制品、注射剂、医用防护服、医用防护口罩、检测试剂的监督检查，加强对已应急审批上市产品的监管，提升药监部门对药品安全事件和突发公共卫生事件应急处置能力。

　　二是严防严管严控药品安全风险。不断创新监管制度机制和方式方法，完善专项整治、风险会商、日常监管、飞行检查、派驻检查等工作制度。加强高风险产品和重点品种监管，常态化开展风险隐患排查和舆情监测工作，科学有序扩大抽验工作覆盖面，加强药物警戒和不良反应监测，加大稽查执法办案力度，及时化解源头性、系统性、区域性等药品安全风险。

　　三是着力提升药品监管能力。建设综合监管大数据平台、公共服务平台、追溯监管平台等信息化建设项目。加快建设医疗器械检验检测能力建设项目，建设放射治疗器械检验检测实验室、无源植入器械检验检测实验室、医用光学器械检验检测实验室、医用生物防护产品质量评价等4个重点专业领域检验检测实验室。规划建设疫苗等生物制品批签发和药物安全评价项目，为甘肃省生物医药产业发展提供有力技术支撑。

　　四是助力医药产业发展。认真贯彻落实国家局关于促进中药传承创新发展的实施意见，全力推动道地药材产地加工，鼓励中药饮片企业将质量保障体系想种植加工环节延伸，打造集绿色标准化种植、精深化加工、品牌化营销、信息化流通、科学化检测为一体的岷归、黄芪、党参全产业链发展体系。加快甘肃道地药材标准制修订等研究工作和中药材(饮片)检验和科研工作。建强国家中药材及饮片质量控制研究重点实验室，发挥“甘肃省道地药材研究所”“中藏药质量控制和安全评价联合实验室”作用，服务中药产业发展。做好碳离子治疗系统上市后监管工作，服务碳离子治疗系统项目产业化。

　　深化改革创新，健全药品监管体制机制

　　《建议》提出了“十四五”时期经济社会发展的新目标，国家行政体系更加完善，社会治理特别是基层治理水平明显提高，发展安全保障更加有力。深化改革，健立健全药品监管体制机制，才能织牢药品监管网络，让监管跑在风险前面，守住不发生系统性、区域性安全问题的底线：

　　一是加快推进机构改革。向市（州）延伸设置区域性药品检查机构，加快建设职业化、专业化药品检查员队伍，完善各项工作运行机制，构建权责明晰、决策科学、运行顺畅、执行有力的监管机制。

　　二是加快健全工作联动机制。有效发挥药品安全考核评价“指挥棒”作用，推动落实疫苗药品安全党政同责，争取地方党委政府进一步加大对药品监管工作的支持力度，建立健全药品安全风险会商、联席会议、行刑衔接等制度，形成药品安全“多主体治理”“全链条共治”的工作格局。认真落实甘肃省委办公厅省政府办公厅印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的若干措施》，加强部门间协调配合，进一步提升疫苗管理能力水平，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系。

　　三是优化稽查执法机制。完善全社会“吹哨”、药品监管全生命周期衔接协作、抽检与稽查联动机制、跨区域跨部门协作、信用联合惩戒五大机制，切实提升甘肃省药监督系统稽查执法水平。

　　坚持党建引领，纵深推进法治政府建设

　　《建议》指出，“落实全面从严治党主体责任、监督责任，提高党的建设质量”“坚持法治国家、法治政府、法治社会一体建设，深入开展法治宣传教育”。药品监管战线要以学习贯彻党的十九届五中全会精神为主线，以创建“让党和政府放心、让人民群众满意的模范机关”为牵引，开展“党章党规落实”专项行动和党支部标准化建设提质增效行动，夯实机关党建制度机制、构建“一岗双责”责任体系、建立健全党组、局机关党委、基层党委支部“三级责任清单”，推动全面从严治党向纵深发展，营造风清气正的政治生态。

　　要全面贯彻落实习近平法治思想，严格履行法治政府建设职责，进一步提升依法行政水平，科学高效行政决策，规范有力执法监管，协同推进政府职能转变和深化“放管服”改革，为推动药品监管事业高质量发展提供有力法治保障。全面正确履行药品监管职能，确保药品监管工作始终在法制轨道上推进。严格执行重大行政决策法定程序，发挥好政府法律顾问、公职律师“外脑作用”。加强行政执法与刑事司法有机衔接，建立健全案件移送、信息共享、联合执法等制度。认真学习掌握法律法规，履行普法教育主体责任，加大普法工作力度，确保把本领域的法律法规学懂弄通做实。（作者系甘肃省药品监督管理局党组书记、局长）

(责任编辑：张可欣)