中国食品药品网讯 《药品上市后变更管理办法（试行）》发布，《化妆品注册备案管理办法》发布……1月11日~1月17日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

　　1.国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，对药品上市后注册管理事项变更和生产监管事项变更程序作出明确规定。《药品上市许可持有人变更申报资料要求》同步发布。

　　2.《化妆品注册备案管理办法》发布，自2021年5月1日起施行。

　　3.国家药监局发布公告，决定对柳氮磺吡啶制剂说明书、关节止痛膏说明书以及大活络制剂说明书进行修订。

　　4.2020年11月，国家药监局对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，近日发布公告将抽查中发现的真实性问题进行通报。

　　5.国家医保局印发《中国医疗保障官方标识使用管理办法（暂行）》，自发布之日起施行。

　　6.国家药监局药审中心（CDE）发布《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》以及《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》。

　　7.国家药监局食品药品审核查验中心发布2020年药品注册联合核查工作进展情况（截至12月底）。截至2020年12月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动1112个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种751个。

产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括50个受理号，涉及北京诺华制药有限公司等企业。（截至1月15日）

　　2.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括74个受理号，涉及北京爱普益生物科技有限公司等企业。（截至1月15日）

　　3.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准了Kyowa Kirin Inc.公司的布罗索尤单抗注射液上市。该药品用于成人和1岁儿童患者X连锁低磷血症（XLH）的治疗，被列入“第二批临床急需境外新药名单”。

　　4.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，质子治疗系统等申请项目拟进入特别审查程序。

　　5.国家药监局器审中心公示医疗器械优先审批申请审核结果，血管腔内定量血流分数测量软件符合优先审批情形，拟定予以优先审批。

　　6.CDE网站公示21个仿制药一致性评价任务，涉及卡托普利片等药品。（截至1月15日）

　　7.CDE承办受理26个新药上市申请，包括替戈拉生片等药品。（截至1月15日）

　　8.CDE网站信息显示， 百济神州（北京）生物科技有限公司申请的注射用司妥昔单抗拟进入优先审评审批程序。（截至1月15日）

医药企业观察

　　1.百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议，诺华获得百济神州替雷利珠单抗在美国、加拿大、墨西哥、日本等多个国家的开发、生产和商业化权利。诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。

　　2.重庆莱美药业股份有限公司为进一步聚焦优势细分领域，同意公司全资子公司莱美医药将其持有重庆莱美金鼠中药饮片有限公司70%股权以人民币1200万元转让给芝臣科技。

　　3.四川合纵药易购医药股份有限公司发布首次公开发行股票并在创业板上市发行公告，本次公开发行新股23916671股，发行价格为12.25元/股。

　　4.浙江九洲药业股份有限公司发布公告称，该公司非公开发行不超过4500万股新股的申请已获中国证监会核准批复。

　　5.湖南汉森制药股份有限公司为加快推进湖南汉森健康产业园项目建设进程，拟向全资子公司汉森健康产业（湖南）有限公司增资人民币13800万元，以补充健康产业开展业务亟需的流动资金。

　　6.爱博医疗拟与公司关联方拓睿美（北京）医疗科技有限公司以及北京思尔根生物科技有限公司共同出资1000万元设立合资公司爱博睿美（名称暂定，以工商核定为准）。爱博睿美的主要业务为开发生物医用软组织修复材料，拓展在眼科、医学美容等领域的应用。

药械集中采购

　　1.第四批国家组织药品集中采购文件正式发布，将于2月3日开标，共45个品种80品规纳入此次集采目录。

　　2.广东省药品交易中心发布《医药价格和招采失信事项目录清单（2020版）》（以下简称清单）。清单明确，“以低于成本的报价竞标，以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标，扰乱集中采购秩序”等7种主要情节属于医药价格和招采失信事项。

　　3.湖北省医保局发布《湖北省药品采购准入及挂网调整的实施意见（征求意见稿）》，征求意见稿提出国家谈判药品等8类药品的采购准入、价格及挂网动态调整规则。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)