3月2日，国家药品监督管理局通报，对在医疗器械唯一标识（UDI）工作中表现突出的天津、上海、福建省（市）药监局予以表扬。在试点过程中，福建省药监局联合福建省卫生健康委、省医保局建立UDI试点协作工作机制，应用UDI强化医疗器械监管、临床使用管控、医保用械监督，探索全域医疗器械监管、生产、流通、使用全环节“一码联通”。

　　福建省作为UDI试点省份之一，2020年主要围绕实施“三医联动”机制、列入考评落实责任、强化宣传培训、扩大试点范围四个方面，有效组织全力推进试点工作，并取得阶段性成效。参与试点的医疗器械生产企业扩增到30家375个品种（已生成DI码44667个，上传国家局3444个），经营单位增加到26家，医疗机构由原定的5家扩大到17家。

　　实施“三医联动”机制，有效组织试点。UDI试点工作启动后，福建省药监局高度重视，制定下发了UDI试点工作具体方案，成立了全省UDI试点工作部门协作工作小组。协作小组由省药监局分管领导担任组长，省局医疗器械监管处和省卫健委医政处负责人担任副组长，并设立了协作小组办公室。办公室下设综合管理、企业应用、临床应用、信息化4个专业工作组，人员分别来自于药监、卫健及试点医疗机构。协作小组实行工作会议制度，及时研究解决各小组在推进工作中面临的问题和困难。与此同时，福建省药监局与省医保部门开展沟通、交流，研讨、对接，对共同推进UDI工作形成了共识，实现了医药、医疗和医保的“三医联动”推进的工作机制，为试点工作的开展提供了有效的组织保障。

　　列入考评，落实市级层面工作责任，省市“三医”联合推进。在2020年度药品安全满意率考评中，福建省药监局把UDI试点工作的落实情况列为考评项目，对不能完成试点工作的地市进行扣分，这对推动试点工作产生积极作用。各地市局对该项工作高度重视，积极主动，联合属地的卫健、医保三个部门一同深入到医疗机构调研，宣贯国家政策和推进UDI工作的决心，取得显著效果。

　　强化宣传培训，明确各自目标任务。2020年6月4日，福建省药监局与省卫健委、省医保局联合召开福建省UDI试点工作推进会。试点组织部门和试点企业、医疗机构代表共100多人参加会议。会议通报了全省试点工作进展情况，进一步统一和提升了认识，宣讲UDI系统建设知识，对全年试点工作进行了部署。随后，全省各部门积极行动，纷纷联合对应层级的医保、卫健部门举办各种各样的UDI专场培训班30多场，邀请各方面的专家详细讲解UDI政策，具体实施步骤和方案。

　　适时推进工作，扩大试点范围。2020年7月初，福建省药监局与省卫健委和省医保局联合印发了《关于进一步推进全省医疗器械唯一标识系统试点工作的通知》，提出年度试点工作的“三大目标”：扩大试点品种范围，推进经营企业、使用单位的运用，以及让UDI成为更多部门使用的一项工具。进一步明确了各部门、试点企业、试点医疗机构的目标任务、完成时间节点及实施UDI的流程图。此项工作推动了试点工作有效落实，也迈开了探索在全省逐步实现监管、生产、流通、使用环节的“一码联通”的步伐。

　　近日，福建省药监局、省卫健委、省医保局又联合下发了《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》（以下简称《通知》），明确了全面推进2021年全省医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的措施。

　　《通知》明确进一步强化“三医联动”推进UDI建设，调整和充实福建省医疗器械唯一标识系统试点工作的组织领导机构，福建省药监局、卫健委和医保局三部门的分管领导共同担任UDI系统建设协调工作组组长，在UDI协助小组4个工作组的基础上增设“四码映射组”。“四码映射组”主要负责推进UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射工作，拓展UDI在医疗、医保、监管等领域的衔接应用研究，探索唯一标识在采购、结算中的应用模式，在海关、商务，工信部门的推广运用。《通知》同时要求福建省药监局继续把推进UDI的成效作为对各设区市药品满意度年度考评项目之一，进一步落实市级市管局工作责任。在总结一年多来UDI试点工作经验和做法的基础上，制定医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的UDI实施指南，并树立示范典型。从今年7月1日起，全省新申办和再注册的第Ⅱ类医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交其产品标识（DI），并在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库。（福建省药监局供稿）

(责任编辑：何璇)