《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2020年6月29日由国务院公布，自2021年1月1日起实施。《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。我国对于普通产品中的国产产品自2014年起实行网上备案；对于普通产品中的进口产品，自2017年3月1日起上海市浦东新区首次试点备案管理，到2018年11月10日调整为全国统一备案管理，直至《条例》发布，我国普通化妆品真正意义上完成了从“注册”到“备案”的转变。

　　关于《已使用化妆品原料名称目录》增补的建议

　　各国化妆品原料管理模式

　　中国对化妆品原料主要实行目录管理，制定了禁限用组分、准用组分（包括防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂）目录和《已使用化妆品原料名称目录》（以下简称《目录》）。

　　美国FDA颁布化妆品禁用物质和限用原料清单。对于着色剂的管理极为严格，需FDA审评许可。

　　欧盟是从原料角度对化妆品进行管理，规定了化妆品禁用组分、限用组分（其中包含染发剂），以及允许使用的防晒剂、防腐剂、着色剂。化妆品中使用的原料必须符合相关要求。对于除以上原料以外的其他化妆品成分，化妆品“责任人”负责对其进行安全评估。

　　日本对于化妆品和医药部外品的原料进行分类管理，对于化妆品，除《化妆品基准》中提到的禁用组分、限用组分清单中所收录的物质以外，允许在企业承担安全自认的情况下，自行判断使用。在“新原料”管理方面，日本区分了有使用历史和无使用历史的原料，根据相应的判断依据评估原料的安全性。对于医药部外品中的配合成分，法定清单中未被收录的成分，如用于医药部外品，应作为新原料和产品一同申报。

　　韩国对于化妆品原料的管理采用否定清单制度，食品医药品安全部规定了禁用原料和限用原料清单，清单以外的其他原料都可以自由使用。功能性化妆品功效原料按照功能性化妆品审查机关规定进行管理，包括9种美白功效原料、4种抗皱功效原料清单和防晒剂原料清单。使用清单以外的功效原料时需在申报功能性化妆品时提交相应资料。

　　增补《目录》的建议

　　目前，企业判断一种原料是否为新原料主要参考《目录》和《化妆品安全技术规范》（2015版）（以下简称《规范》）中的准用清单。就《目录》而言，还有可以增补的空间，我国《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）》中收录了15649种原料，是对美国个人护理产品协会（简称PCPC）2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》中所收录的原料名称进行的翻译，而《目录》中仅含8783种原料。

　　《条例》第四条规定，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。《条例》第十四条规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

　　中国食品药品检定研究院组织对《目录》进行了修订，并于2021年1月份对修改后的名称目录向社会公开征求意见。此次修订增加了审核通过的新原料，《规范》中未收载于《目录》的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂，并新增了《目录》中类别原料的具体原料名称。此外，此次修订还增加了原料最高历史使用量信息，为行业开展化妆品安全风险评估提供技术支撑。

　　对于《目录》的修订，笔者提出以下建议：

　　第一，除了类别原料，建议补充《目录》中植物提取物具体使用部位的原料名称；

　　第二，原料最高历史使用量信息的确为化妆品安全风险评估工作提供了一定的技术支持，但是考虑到原料最高历史使用量信息是来源于2010年至2020年3月化妆品行政许可管理系统中已获批准的特殊用途化妆品和进口普通化妆品信息，缺少国产产品信息。有关企业担心，在研发过程中，这些最高使用量信息是否会对原料在配方中的使用量产生限制。建议将最高历史使用量信息单独由相关行业协会来定期整理发布，及时更新；

　　第三，建立动态的《目录》管理清单，及时增补和发布；

　　第四，优化备案的申报系统，对于《规范》或其他法规中对化妆品具体原料有限制要求的，在系统中增加提示功能，方便企业操作。

　　关于普通产品中含有常见美白剂成分

　　笔者在调研中了解到，企业对于产品中含有的常见美白剂有以下疑问：当普通产品中含有常见美白剂成分，但没有美白宣称，是否可以按照普通产品进行备案？对此，笔者收集整理了以下资料，供各方参考。

　　各国美白产品和美白原料的管理方式

　　《条例》规定，祛斑美白化妆品仍然按照特殊化妆品管理。目前我国没有美白祛斑产品的原料清单，《化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）》指出，美白产品（物理遮盖除外）应当通过人体功效评价方式进行功效宣称评价，并公布产品的功效宣称依据的摘要。2021年3月，《化妆品祛斑美白功效测试方法》正式发布。

　　美国根据是否影响人体结构和功能及功效宣传用语措词的不同，将美白类产品分别按新药申请、OTC专论药品或一般化妆品进行管理。按照OTC来进行管理的部分“美白产品”，其管理也是基于活性成分的种类和含量，以及产品的标签和使用说明等规定。

　　欧盟没有针对美白产品的特殊规定，而是通过禁用或者限用清单来对原料进行管理，产品中使用的原料需符合原料清单及欧盟其他法规要求。

　　韩国将美白类化妆品在列为功能性化妆品的一种，其在上市前需经官方许可。韩国官方有美白剂清单，包括具体的美白成分和含量，以及《功能性化妆品标准及试验方法》。

　　在日本，某个美白产品的“宣称”决定了它是按照化妆品进行管理还是按照“医药部外品”进行管理。例如，某个产品仅仅宣称“亮泽皮肤”，则只是按照化妆品管理；如果有宣称其“通过抑制黑色素生成，祛除或淡化色斑”的功能，还是要按照“医药部外品”来进行管理（见表1）。

表1 各国美白产品管理一览表

　　目前的备案尺度

　　当某一产品中含有常见的美白剂成分，按照目前的法规，企业可参考以下标准（见表2）。

表2 常见美白剂成分申请类型一览表

　　目前，我国没有美白祛斑产品的原料清单，对于美白剂的用量也没有相应的要求。企业对于以上意见产生困惑。适逢《条例》出台，相应法规更新之际，呼吁监管部门尽快明确美白祛斑产品及其功效成分的管理标准，制定美白剂清单和安全使用限量。笔者建议继续以宣称对美白产品进行界定。如果普通产品中含有常见美白剂成分，若不进行宣称，企业在保证产品安全的情况下可以按照普通产品备案。落实企业主体责任，一旦发现这类产品已宣称“美白”，则从严处罚。

　　关于备案中对于原料安全信息的管理

　　《规范》概述的原料要求中提到，原料技术要求内容包括化妆品原料名称、登记号（CAS号和/或EINECS号、INCI名称、拉丁学名等）、使用目的、适用范围、规格、检测方法、可能存在的安全风险物质及其控制措施等内容。

　　《化妆品注册备案管理办法》第三十条规定，化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

　　《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）中，对于原料安全相关信息的要求是：注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》报送原料安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。这里可以发现，对于原料质量规格的要求具体细化为原料安全信息。如此要求的优势是每个原料都可以溯源，并且规范了原料质量安全信息的内容。而笔者的担心是，在实际操作中，本质相同的原料可能由于规格、包装等不同有不同的商品名，造成信息重复。

　　各国对于化妆品原料安全信息的管理方式

　　在美国，企业对原料的安全信息负责，美国食品药品管理局并无强制性要求保证化妆品原料安全性所采用的具体实验方法，也不强制要求企业提交相应的资料，但是化妆品企业需要持有这些原料的翔实资料，以确保化妆品的安全性。美国的一些行业协会对于原料信息的收集和发布发挥了积极作用：美国个人护理产品协会（PCPC）编写了《国际化妆品原料字典和手册》并持续更新和公开发布，《国际化妆品原料字典和手册》收集化妆品原料信息，例如INCI名称，CAS号和/或EINECS号，化学经验式，定义，使用目的，商品名等信息；另外，美国化妆品原料评价委员会(CIR)设立了由专家组成的评审组，该评审组负责决定需要评价的化妆品原料名单，并对这些原料的安全性资料进行评审，发布评估报告，为化妆品公司和行业提供重要参考。

　　欧盟对于化妆品原料规定了禁限用组分清单和允许使用的防晒剂、防腐剂、着色剂清单。欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）作为欧盟科学委员会之一，遵循独立性、透明性、保密性的原则，负责针对清单中所列的物质以及应列入清单中管理的物质进行评估，并将评估的科学意见发表；对于清单以外的化妆品原料，企业需要按照《化妆品安全性评价测试指南》进行安全评估，对于这部分原料的安全信息由企业自行保存。

　　日本对于化妆品原料安全信息的管理包括以下几个层面的内容，政府层面发布了《医药部外品原料规格》,将可用于医药部外品的原料基本信息予以公布，例如外观、性状、比重、纯度试验和确认试验方法等；除此以外，企业自行制定并作为医药部外品成分、得到厚生劳动省批准的原料规格由企业自行管理，不对外公开；对于其它的化妆品原料，企业可参考日本化妆品工业联合会的《化妆品原料规格制定指南》，自行制定化妆品原料规格并依其进行管理。

　　韩国在原料信息管理方面，对于六种机能性化妆品制定了相应的功效原料清单，其原料质量规格要求由政府公开发布；对于其它原料的安全信息，政府并没有特别要求，由企业对产品负责，保障原料的安全、合规。韩国食品医药品安全部建立了韩国化妆品的原料数据库，收载了化妆品的常用组分，包括来源、分子式、EINECS号、CAS号以及限用原料的使用量等。

　　对于原料安全信息管理的建议

　　笔者建议，对于化妆品原料信息安全的管理应当基于风险管理的理念，发挥行业协会的优势和力量，结合企业自律，按照化妆品原料的风险等级，对于原料质量安全信息进行分级管理。

　　第一，限用物质和具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白的化妆品原料相对风险较高，这部分原料的质量安全相关信息要求可参考《规定》附件14《原料安全相关信息》中部分内容，在备案或注册时进行提交。

　　第二，限用物质和防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白以外的原料相对风险较低，建议企业对于自己使用的原料自行维护原料质量安全信息以备查；

　　第三，建议将《目录》中的原料进行梳理，对于国际权威机构已经评估过的化妆品成分，可参考其评估结果；其他成分，建议基于使用频率、风险高低，尤其是有中国特色的植物原料，逐步制定和公布相应的原料信息数据库，供企业参考；

　　第四，优化备案系统，企业将需要提供的原料安全信息文件在备案系统中统一提交，涉及具体产品时在系统中进行关联。企业在系统中对自己的原料安全信息文档和数据进行维护。

　　关于产品中天然来源成分的界定

　　在我国，天然/有机化妆品还没有建立相关的法规标准，目前列入《有机产品认证目录》的还不包括化妆品，也没有天然/有机化妆品的认证标准。因此，宣称天然/有机化妆品是不被认可的。

　　各国相关标准

　　1.ISO/TC217化妆品标准化委员会发布《天然和有机化妆品成分和产品的技术定义和标准》（ISO16128-1/2）中，对于天然成分和天然来源成分有相对清晰的界定：

　　天然成分是仅从植物、动物、微生物或矿物质中获取的化妆品成分，包括通过下列方式从这些物料中获取的成分。

　　·物理过程（例如研磨、干燥、蒸馏）；

　　·自然界中发生并导致分子自然形成的发酵反应；

　　·其他制备方法，包括传统方法（例如使用溶剂提取），但是不能有意地改变其化学结构。

　　下列物料以及源自这些物料的物料应被视为属于天然来源的通用类别：

　　a）植物，包括真菌和藻类；

　　注1：在全球某些地区，来自转基因植物的成分可以被视为天然成分。

　　注2：在这些指南的背景下，“草本植物”一词可用作“植物”一词的同义词。

　　b）矿物质；

　　c）动物；

　　d）微生物。

　　从化石燃料中获取的成分不在定义范围之内。

　　2.韩国于2019年7月修订了《天然和有机化妆品标准规定》，对于天然成分和天然来源成分有如下界定。

　　1）“有机原料”是指属于以下任何一项的化妆品原料：

　　·根据《促进生态友好型农业和渔业以及有机食品的管理和支持法》的有机渔业产品，或根据该规定允许的物理过程进行加工的产品；

　　·由认证组织根据外国政府（美国、欧盟、日本等）建立的标准认可为有机水产品，或根据该规定允许的物理过程进行加工；

　　·由在国际有机农业与运动联合会（IFOAM）注册的认证机构认证为有机原料，或根据该规定允许的物理过程进行加工。

　　2）“植物原料”是指未经自行加工（包括海藻等海藻植物和蘑菇等菌丝体）或未经该规定许可的物理过程加工的化妆品原料。

　　3）“动物性原料”，除了动物本身（细胞、组织、器官）以外，作为自然生产的动物而不加工，或者从该动物那里自然生产，并根据本规定允许的物理工艺加工的鸡蛋、牛奶、蛋白质等化妆品原料。

　　4）“矿物质原料”是指因地质学作用而自然生成的物质，根据本规定中允许的物理工程加工而加工的化妆品原料。但是，从化石燃料发源的物质除外。

　　5）“有机农来源原料”是指根据该规定允许的化学或生物工艺加工的原料。

　　6）“植物来源、动物性来源原料”指的是拥有第2类或第3类原料，根据本公告中允许的化学工艺或生物工艺进行加工的原料。

　　7）“矿物质来源原料”是指拥有第4类原料，根据本规定中允许的化学工程或生物工艺加工的原料。

　　“天然原料”是指从第1类到第4类的原料。

　　“天然来源原料”指的是第5类到第7类的原料。

　　我国对于化妆品中的天然原料和天然来源原料缺少统一的标准

　　对于进口产品，当原包装出现“本品含XX%天然来源成分”的宣称时，目前，企业可参考原产国相应的标准和定义，结合配方成分的含量，作为原包装宣称天然来源的依据。然而，随着标签标识相关法规的进一步明确，企业担心在国内缺少统一标准的情况下，国外的相关标准是否能继续被认可。而对于国产产品，企业宣称天然来源成分时则缺少统一的指导原则。对此，笔者建议：

　　第一，监管部门进一步完善对于化妆品中的天然原料和天然来源原料的定义和标准。

　　第二，在国内标准有待进一步完善的过程中，考虑互认机制，认可国外相关标准，促进我国天然化妆品的研发和创新。

　　《条例》贯彻落实“放管服”的改革要求，简化注册备案流程，加强事中事后监管、落实企业主体责任人。本课题选取备案过程中企业遇到的四个问题进行了分析探讨，建议监管部门在修订《条例》的配套文件时，明确和统一相关标准，完善具体要求，优化备案操作系统。

　　政策是指引企业前行的灯塔，《条例》为我们打下了坚实的基础，期待更加完善的规定和流程，结合企业自我监管，帮助和促使企业落实主体责任。期待化妆品事业的美好新篇章！

　　（作者单位：邓海云，上海市食品药品安全研究会进出口化妆品专委会研究部；刘恕，上海市食品药品监督管理局认证审评中心）

(责任编辑：庞雪)