中国食品药品网讯 4月13日，黑龙江省药品监督管理局发布《关于开展全省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（以下简称《通知》）。

　　根据《通知》，此次排查治理重点为疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、有源和义齿类医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产。

　　《通知》指出，此次排查治理工作全过程要坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和改进提升贯穿始终。医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。监管部门对重点企业和品种加大检查力度，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”。要突出重点、压实责任，制定医疗器械生产经营企业和使用单位监管责任清单，各项责任明确到具体人员；要结合辖区监管实际情况，全面梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号；还要及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制，全面提升监管水平和能力。

　　《通知》要求创新工作方式，认真开展风险会商，省药监局、市地市场局要按照季度组织有关单位进行风险会商，研判趋势性、系统性问题，对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置、逐一销号。积极创新检查模式，可采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，以跟踪检查等方式组织对重点企业开展“回头看”。严肃查处违法违规，对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，监管部门要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布；发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。强化典型示范引领，以新《医疗器械监督管理条例》实施为契机，以送法、学法、宣法等方式为手段，加大对企业的培训力度；从质量管理体系建设、不良事件监测等方面分类选取有示范意义的优秀企业，充分发挥示范引领作用，以点带面促进企业共同提升质量管理水平。（郭婷）

(责任编辑：宋佳薇)