析案 | 使用未注册灭菌器进行产品灭菌,应如何定性处罚?

  • 2021-04-16 16:20
  • 作者:江学孔
  • 来源:中国食品药品网


  案情


  某地药监部门执法人员在日常监管工作中发现,某医疗器械生产企业使用未依法注册的EO灭菌器对包装好的一次性使用医用外科口罩进行灭菌。当事人使用的EO灭菌器为2006年生产,出厂编号0638,出厂日期为20060721,购进价格4.8万元/台,货值金额4.8万元,标示医疗器械产品注册证号为"*药管械(准)字2005第2570364号",标示某消毒设备厂生产。当事人提供了EO灭菌器的医疗器械产品注册证和注册登记表复印件,注册证复印件上载明的注册证号"*药监械(准)字2005第2570364号",与产品铭牌标示的医疗器械产品注册证号不一致,EO灭菌器型号和产品性能组成也与医疗器械产品注册证书限定内容不一致。当事人不能提供上述在用EO灭菌器的出厂检验报告和供货方相关证照资料等证明文件。经查,确认上述EO灭菌器属未依法注册的医疗器械。


  分歧


  对上述医疗器械生产企业使用未依法注册的EO灭菌器进行产品灭菌的违法生产行为,执法人员有以下几种处理意见:


  第一种意见认为,EO灭菌器属于生产(灭菌)设备,生产设备的合法性是医疗器械生产企业开展生产的基本条件。使用未依法注册的EO灭菌器进行产品灭菌,属于生产条件发生变化。依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条的规定,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施,停止生产活动,并向所在地县级药监部门报告。未按规定整改、停止生产和报告的,依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条的规定,可以按照《医疗器械监督管理条例》(以下简称原《条例》)第六十七条的规定处罚,责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直到由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。


  第二种意见认为,使用未依法注册的EO灭菌器进行灭菌,属于《医疗器械使用质量监督管理办法》的调整范畴。但是,依据原《条例》第七十六条第二款的规定"医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构",多为医疗机构、科研机构,并未明确包含医疗器械生产企业,不能适用《医疗器械使用质量监督管理办法》,不宜对医疗器械生产企业使用未依法注册的EO灭菌器进行灭菌的行为进行立案和处罚,建议责令当事人停止使用,并购买新的灭菌设施设备。


  第三种意见认为,医疗器械生产企业使用未依法注册的EO灭菌器进行灭菌,该企业属于原《条例》第七十六条第二款的规定的医疗器械使用单位。当事人的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项和原《条例》第六十六条第三项的规定,当事人未依法履行进货查验义务,应当处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;情节严重的,责令停产停业,并依法吊销生产许可证。


  评析


  笔者原则上同意第三种处罚建议,理由如下:


  原《条例》第四十条明确规定,"医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械"。2021年2月9日颁布的新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)第五十五条同样规定,"医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械"。


  本案中,上述医疗器械生产企业使用未经注册的EO灭菌器对一次性使用医用外科口罩进行灭菌,其生产的产品属于无菌产品,风险性较高;当事人明知其使用的EO灭菌器不能提供出厂检验报告和供货方相关证照资料等证明文件,应当立案处罚。


  原《条例》第七十六条第二款和新《条例》第一百零三条第三款的规定基本相同,医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构。上述医疗器械生产企业使用EO灭菌器进行产品灭菌,当事人使用医疗器械为产品提供灭菌技术服务,符合医疗器械使用单位的定义,属于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的调整范围。


  综上所述,依据原《条例》的规定,医疗器械生产企业使用未依法注册的EO灭菌器进行产品灭菌的违法行为,违反了原《条例》第四十条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项和原《条例》第六十六条的规定,当事人未依法履行进货查验义务,应当责令改正、依法没收违法使用的医疗器械,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;情节严重的,责令停产停业,并依法吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。


  新《条例》实施后,当事人使用未依法注册的EO灭菌器进行产品灭菌的违法行为,违反了新《条例》第五十五条的规定,依据新《条例》第八十六条和第八十七条的规定,当事人未依法履行进货查验义务,应当责令改正、没收违法使用的医疗器械,处货值金额5倍以上20倍以下的罚款;情节严重的,责令停产停业,并依法吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证;对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。


  新《条例》严格贯彻落实"四个最严"要求,严格落实处罚到人规定,将为进一步净化我国医疗器械生产流通秩序,切实维护广大人民群众的用械安全、推进健康中国建设提供有力的法治保障。(湖北省药监局咸宁分局 江学孔)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:冯玉浩(实习))

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