4月9日，《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）出台，明确了需要进行功效宣称评价的化妆品种类，并规定了不同种类的化妆品可以选择的功效宣称评价试验方法。在功效化妆品强势崛起的当下，新规的发布在规范行业发展的同时，也给化妆品企业带来了机遇和挑战。

　　新规发布约束功效宣称

　　《化妆品监督管理条例》第二十二条规定：“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”由此可见，国家对化妆品的监管不仅仅着眼于对产品安全的监管，同时也在通过公众监督的形式约束化妆品的功效宣称。《规范》的发布要求企业更加关注产品的功效有效性和宣称真实性，化妆品企业自卖自夸的时代终将过去。此外，因产品的功效宣称评价需要在国家药品监督管理局指定的专门网站公开摘要，消费者可直接进行查询，这同时也是对化妆品包装上功效宣称的约束，侧面整治化妆品市场上眼花缭乱的各种功效化妆品。

　　《规范》的发布对于保证化妆品功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性具有非常重大的意义，其中明确了各个功效类型的产品所需要的功效评价要求，企业可根据产品类型选择对应的功效评价方法，完成对产品的功效评价，建立规范的功效宣称评价体系将会大大增强化妆品企业竞争力。

　　《规范》要求产品标签中的功效宣称都需要有相应的功效依据，这在约束化妆品包装宣称的同时，也在鼓励化妆品企业在化妆品开发阶段进行自我验证、行业原料功效创新研究等技术创新工作，这也是新法规给企业带来的未知的机遇。

　　从化妆品注册备案的角度来看，申请特殊化妆品注册时需提交符合化妆品功效宣称评价相关规定的人体功效试验报告。普通化妆品备案时，企业需在国家药监局指定的专门网站公开产品功效宣称依据的摘要，意味着产品在上市前的合规成本增加，一款产品从研发生产到上市需要考虑的因素也相应的增加，对化妆品行业起到监督管理作用。

　　化妆品企业面临机遇和挑战

　　《规范》的出台让化妆品的宣称返璞归真，提高了化妆品市场的准入门槛，对于在企业发展中已经建立功效宣称评价体系，并注重产品功效的企业来说，这无疑是一个发展良机，也为重视研发和生产的化妆品企业提供了一个很好的机会。

　　同时，化妆品功效验证带来的是对化妆品配方要求的提高，同时也提高了化妆品研发人员的从业门槛，化妆品企业对化妆品研发的要求随之提高，导致化妆品生产企业人力成本将会增加。这对于此前未建立化妆品功效宣称评价体系的企业是一个重大的考验。

　　当然，考虑到企业的现实状况，国家药品监管部门给予了化妆品企业不同时长的过渡期。自2022年1月1日期，化妆品企业申请特殊化妆品注册或普通化妆品备案时，需要在国家药监局指定的专门网站上传功效宣称依据的摘要。2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，企业应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，企业应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

　　在过渡期期间，化妆品企业应当对旗下的化妆品进行功效类型整理分类，如祛斑美白、防脱等特殊化妆品类型产品需在中国有资质的化妆品注册和备案检验机构开展人体功效评价试验；祛痘、滋养和修护类型的化妆品开展符合规范要求的人体功效评价试验；抗皱、紧致、舒缓、控油等功效的化妆品则通过化妆品功效宣称评价试验方式进行功效宣称评价。其他可直接通过视觉、嗅觉等感官直接识别的产品则无需进行化妆品功效宣称评价。

　　化妆品检验检测迎来发展新机遇

　　根据药监局网站公布的关于化妆品检验机构的数据，化妆品注册和备案检验机构共274家，其中可以进行人体安全性与功效评价检验的检验机构仅13家。此外，106家化妆品检验机构有化妆品毒理学检验资质，158家化妆品检验机构只能进行产品的理化和微生物检验项目。上述数据可以看出，化妆品检验主要以理化和微生物检验项目为主，人体功效评价的检验市场还有很大的空缺。

　　化妆品功效评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。除了免予公布产品功效宣称依据摘要的产品以及宣称保湿、护发功效的产品可以通过文献资料调研、研究数据进行功效评价外，其他功效的化妆品基本都需要进行化妆品功效评价试验。化妆品检测与评价的需求将大大增加。

　　此外，对化妆品功效评价规范的要求，也将促使企业更加注重研发，自查自检，企业对化妆品检验机构的前期研发阶段的功效验证服务需求也会大幅度增加。同时，化妆品功效的验证也会涉及功效成分，针对功效成分的功效实验也将成为化妆品检验机构的一个新服务方向。

　　2021年3月，国家市场监督管理总局公布了8家化妆品检测机构铅和汞含量的测定能力验证项目不合格，意味着对化妆品检验机构的检验资质会有更加严格的要求。此外，现今中国化妆品功效相关的评价标准及实验方法都还处于摸索阶段，化妆品检验机构应在规范、严谨的基础上，以更好的技术和科研创新能力为化妆品功效评价试验服务。

　　（作者单位：杭州瑞旭科技集团有限公司）

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(责任编辑：庞雪)