中国食品药品网讯 近日，吉林省长春市市场监督管理局宽城分局召开助力医疗器械生产企业发展指导会议，进一步加强医疗器械备案生产企业落实质量安全主体责任，保障产品质量安全。宽城区医疗器械生产企业负责人、监管所、监管四科共40余人参加会议。

　　会上通报了医疗器械备案生产企业现状，分析了企业潜在的深层次问题，对即将于6月1日实施的新修订《医疗器械监督管理条例》进行了宣贯，对2021年下半年医疗器械监管工作重点进行了部署。同时，执法人员针对企业普遍反映在产品注册备案过程中遇到的问题、困难，进行了现场答疑解惑、现场指导。

　　会议确定了四项举措：一是要求增强企业自律和管理意识，深入贯彻和落实好新修订《医疗器械监督管理条例》的有关规定，将要求融入生产方方面面，规范企业合法经营，维护产品质量。二是要求建立协调和联动机制，为解决企业在产品注册和备案中遇到的难题，宽城分局要主动作为，积极协调省药监局审批办和市市场监管局审批二处，了解医疗器械产品备案注册审批流程和有关注意事项，为企业进行讲解和指导，更好帮扶和促进辖区医疗器械生产企业健康发展。三是完善监督和约谈机制，要求企业承担上市许可持有人生产全过程的主体责任，确保产品全生命周期，强化产品质量源头治理和可追溯。四是加大整治和查处力度，治理生产企业重点环节乱象，对违法行为要深挖细纠严查重处，切实规范源头企业生产，解决履行进货查验义务懈怠，遵守法律法规滞后突出问题。

　　会后，参会企业走进吉林省杭盖秱博生物科技有限公司办公区、原料库、物料库和生产操作车间，现场观摩学习了该公司通过技术推进、管理创新和标准完善等举措，实现质量提升和品牌建设的先进做法和经验。（叶阳欢）

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