中国食品药品网讯（记者贺一辰 通讯员高玉宁） 近日，陕西省药品监督管理局与江苏省药品监督管理局沟通协调，开展跨省联合检查，就医疗器械注册人制度实施密切协作，积极探索异地委托生产监管机制。5月19日，西安金磁纳米生物技术有限公司提交的5个获证体外诊断试剂产品委托金磁（苏州）纳米科技有限公司生产许可事项正式获得注册证和生产许可证。

　　5月11日至12日，陕西省药监局针对西安金磁纳米提出的委托事项，与江苏省药监局开展联合检查，积极探索跨省监管职责的划分与衔接工作机制。此次联合检查以相关企业质量管理体系建立情况为重点，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规，核查了企业注册人制度下注册人、受托人之间的权利义务，确保双方权责清晰，产品风险可控。此次联合检查是注册人制度实施的一次有益探索和成功实践，为逐步建立“品种属人、生产属地”监管机制，推进陕西省医疗器械注册人制度全面实施。

　　为加快推进医疗器械注册人制度试点工作，加速企业试点产品的获准上市，陕西省药监局要求以《医疗器械监督管理条例》等法规宣贯为契机，采取多种形式，全力做好注册人制度宣贯培训工作的。同时，在首批5个产品成功实施基础上，加强注册人制度跨省信息收集与共享，强化与相关省级药品监督管理部门交流协作，积极探索跨省协同监管机制，及时总结注册人制度试点经验，健全业务咨询机制，积极为注册人服务，把注册人制度实施工作作为惠民惠企工程和落实“我为群众办实事”具体举措全面推进，助力企业高质量发展，确保公众用械质量安全。

　　自2019年8月陕西做为国家药监局医疗器械注册人制度扩大试点以来，为积极推进试点工作，陕西省药监局积极制定《陕西省医疗器械注册人试点工作实施方案》，大力宣讲新《条例》中关于医疗器械注册人制度的核心要义，广开咨询渠道，为注册人“修路搭桥”“解难纾困”，及时梳理注册人监管工作机制，探索创新检查模式，激发医疗器械注册人落实主体责任，不断强化医疗器械全生命周期质量安全监管能力。

(责任编辑：张可欣)