从2018年开始，国家医保局先后开展四批国家药品集中采购，共涉及157个品种、533个中选产品，中选药品平均降幅超53%，大大降低参保人用药价格。虽然集采药品都是在我国上市的通过一致性评价的仿制药，国际上也认为通过一致性评价的仿制药和原研药“具有临床等效性”，可是二者真的疗效一样吗？医生可以放心开、患者可以放心用吗？在国家医保局日前召开的药品、高值医用耗材集中带量采购专家座谈会上，这些问题有了初步答案。

20家北京大三甲医院，联合开展研究

光把药价降下来还不够，更要确保人民用上有疗效的好药。国家医保部门和卫生健康部门共同组织北京市20家大型三甲医院，联合开展集采中选产品临床疗效和安全性的真实世界研究，希望能通过大量的、真实的患者临床数据，对比得出仿制药和原研药是否有差异，来验证集采药品是否和原研药一样安全、有效。

研究根据首批带量采购中标药品适应症和剂型特点，关注心脑血管疾病治疗（抗血小板、降压、降脂）药物、神经精神系统疾病（抑郁症、精神分裂症、癫痫）治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5个大类。参加研究的医疗机构根据自身专业特长，针对集采中相应药品开展评估。如肿瘤用药由北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院负责；精神系统药物由宣武医院、安定医院、回龙观医院负责；抗乙肝病毒用药由解放军总医院第五医学中心、地坛医院、佑安医院牵头；心血管系统用药由阜外医院、安贞医院、北大人民医院和北大一院等牵头。

设立科学指标，大数据2年跟踪研究

这次跟踪研究长达2年，涵盖了14种首批集采药品，其中不乏广受社会关注的热点药品，如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价仅为0.15元/片的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。根据医院诊疗的患者数量，每个药品的研究都纳入了几百个、乃至几千个真实世界的临床样本。

确定样本后，研究组根据临床指南，基于医院信息系统的大数据，选择具有针对性的评价指标，对原研药和集采的仿制药进行对比研究。有效性指标如血压、血脂、病毒血清转换率、临床缓解率等；安全性指标如肝功能、肾功能、血液毒性等。

真实世界研究证实，集采仿制药安全有效，与原研药等效

跟踪研究的14种集采药品，从数据上看，都达到了与原研药基本一致的临床疗效和安全性；日均剂量基本相同；使用仿制药的患者用药依从性也很高，用药后患者特意提出换为原研药的情况很少；因为疗效达不到预期效果、需要更换为其他药物的情况，发生的概率和原研药基本持平。

以恩替卡韦为例，通过对35450例患者数据的研究表明，仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效（完全病毒学应答率、病毒学突破率、HBeAg血清学转换率、HBeAg转阴率以及ALT复常率）与原研药相比无统计学差异，不良反应发生率（血肌酐升高率、血肌酸肌酶升高率及血小板减少率）无差异，且依从性更好。

也有一些仿制药在不良反应方面的表现比原研药更好。如瑞舒伐他汀，仿制药的肌肉相关不良反应（4/1795例）低于原研药（9/1715例）；阿托伐他汀的仿制药用药后肝损伤发生率也低于原研药。

摆脱既有思维，改变“仰视”心态

我国仿制药一致性评价刚刚起步，尽管已经使用了严格的评价标准，但由于种种原因，仍有患者对仿制药的使用心存顾虑。这次研究不仅填补了仿制药真实世界使用情况的空白，更是用真实的数据对比，明确表明集采的仿制药是有效、安全的，在临床上和原研药有一样的疗效，是医生可以放心开、患者可以放心用的药品。我国医保部门组织的国家药品集采，真正做到了“降价不降质”，让老百姓用上了便宜、好用的药品。

与此同时，应该摆脱既有思维，改变对原研药的“仰视”心态。患者个人情况不同，药品疗效不同，不管是原研药还是仿制药，都可能有个体无效的情况；不良反应也不是仿制药独有，原研药也会出现。

近年来，国家通过各种手段推动创新、加强监管，药品的有效性和安全性都有所保障，能够很好满足患者需求。

(责任编辑：刘思慧)