中国食品药品网讯 6月15日，河南省食品药品审评查验中心（以下简称中心）发布《第二类医疗器械注册立卷审查技术服务制度（试行）》（以下简称《制度》），旨在深入贯彻落实国务院“放管服”改革和深化医疗器械审评审批制度改革，进一步优化营商环境，缩短企业产品注册整体时间，支持医疗器械产业发展。据悉，实施立卷审查技术服务后，工作时限由120个工作日压缩至60个工作日。

　　《制度》适用于拟申请第二类医疗器械产品注册事项，且申报产品属于《免于进行临床试验医疗器械产品目录》，或采用同品种比对方式提供临床评价资料的，有国家标准、行业标准或指导原则等相关标准，同时产品已申请医疗器械注册检验的情形。

　　根据《制度》，注册申请人申请注册检验时，可同时向中心网站提交申请第二类医疗器械产品注册立卷审查技术服务申请，中心对申报资料进行审评，需要补正的一次告知需要补正的资料。注册检验结束，申请人收到注册检验报告后，与经立卷审查技术服务的申报资料及审评意见合并，进入注册审评审批流程。中心在收到正式提交的产品注册申报资料后，对注册检验报告的信息及申报产品的证明性、关联性进行审评，于30个工作日内办结，出具审评意见。

　　《制度》指出，若检验报告内容与经立卷审查技术服务的申报资料存在严重差异，导致立卷审查技术服务出具的审评意见出现偏差，影响产品注册技术审评结论的，工作时限及工作程序执行《医疗器械注册管理办法》，不再执行本制度办理程序和时限；若通过受理部门提交的产品注册申报资料与经立卷审查技术服务的申报资料不一致，存在重大差异，影响产品注册技术审评结论的，不再执行本制度，且一年内不再接受该申请人的立卷审查技术服务申请。

　　中心相关负责人表示，立卷审查技术服务坚持企业自愿原则，在注册检验阶段开展立卷审查技术服务，将技术审评环节前置，改串联为并联，发现问题及时告知申请人，申请人可以在等待注册检验结果的同时补正资料，需要补检的产品可以实现同步检验，在正式提交产品注册申请后，技术审评工作时限将大大缩短。实施立卷审查技术服务后，工作时限将由原来的120个工作日压缩至60个工作日。因此，探索建立注册立卷审查技术服务制度，可以在保证技术审评质量不降低的同时，有效缩短产品注册整体时间，为医疗器械产业发展提供有力支持。（郭婷 常存涛）

(责任编辑：宋佳薇)