中国食品药品网讯 6月21日，甘肃省药品监督管理局印发《甘肃省药品质量安全风险会商制度（试行）》（以下简称《制度》），进一步提高药品疫苗（简称药品）安全风险管理能力，强化药品全生命周期药物警戒质量管理，有效控制药品安全风险，及时消除药品安全隐患，保障公众用药安全。

　　《制度》指出，药品质量安全风险会商是药品监管部门对药品质量安全风险进行评估和防控的管理方式，通过会商、研讨、评定等形式，综合研判风险因素，评定风险等级，制定并落实防控风险措施的过程。药品质量安全风险会商按属地监管原则，实行分级管理和分级评估。甘肃省药监局负责全省药品质量安全风险综合评估会商工作，负责对重点领域、重点企业和重点品种进行质量安全风险评估、会商、公示和管控。

　　《制度》明确，药品质量安全风险会商工作重点包括前期信息收集；召开风险会商会议进行分析评估、开展等级评定、明确管控措施；组织开展药品风险管控、督查管理和评估汇总等。药品质量安全风险会商会议采取定期召开和即时召开两种形式。原则上每年至少组织召开一次药品质量安全风险会商会议，发现重大、紧急药品安全事件苗头或有重大药品保障、整治任务等情况时，可根据需要即时召开。会商会议由行政监管人员，稽查、检验和监测有关人员，相关生产经营企业和使用单位关键岗位人员等参加。

　　《制度》要求，市州、县（市区）市场监管局应建立本辖区药品质量安全风险会商工作制度。对收集的药品质量安全信息进行综合分析，评定风险级别，制定风险控制措施并落实到位。省药监局及市州、县（市区）市场监管局督促指导本级辖区内药品上市许可持有人及药品生产经营使用单位开展季度质量安全风险分析评估工作；督促落实质量安全风险的预防、纠错和控制等措施，核查整改效果；对不按时报送或报送数据不真实的，予以通报批评，并列入年度企业质量信用等级评定不良记录。各地要积极组建风险管理专家库，发挥专家问政咨询和智囊作用，确保风险防控工作合理、科学、权威和可操作。省药监局要建立风险管理考核奖惩机制，将药品质量安全风险管控工作纳入年度目标考核管理。（丁怡媛）

(责任编辑：张可欣)