中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 2020年初，新冠肺炎疫情突如其来。这是一场百年来全球发生的最严重的传染病大流行，是新中国成立以来我国遭遇的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的重大突发公共卫生事件。面对来势汹汹的严峻疫情，以习近平同志为核心的党中央统揽全局、果断决策，以非常之举应对非常之事，带领全国人民风雨同舟、众志成城，构筑起疫情防控的坚固防线，夺取了全国抗疫斗争重大战略成果，创造了人类同疾病斗争史上的奇迹。

　　在抗击新冠肺炎疫情这场大考中，国家药监局党组迅速吹响战“疫”集结号，广大党员干部职工冲锋一线，争分夺秒做好抗疫药械应急审评审批工作，织密公众用药用械质量“安全网”，为打赢疫情防控阻击战贡献药监力量，用担当和实干书写践行初心使命的新时代答卷。

　　在庆祝中国共产党成立一百周年这个重要时间节点，让我们一起回顾国家药监局抗击新冠肺炎疫情的历程，共同开启更加辉煌的新征程。

　　快速反应 应急审批保供应

　　2020年1月20日，国家药监局启动药品、医疗器械应急审批程序，宣布进入战“疫”紧急状态。

　　2020年1月22日，召开党组会暨疫情应对工作领导小组会议，部署新冠肺炎疫情防控工作，要求各地加强疫情防控所需药械质量安全监管，做好应急审评审批准备。

　　2020年1月25日，召开党组扩大会议暨疫情应对工作领导小组会议，要求进一步加强疫情防控药品、医疗器械质量安全监管，全力支持相关疫苗药品、医疗器械科研攻关。

　　2020年1月26日，新冠病毒核酸检测试剂国家参考品（应急用）通过审评。当天，国家药监局发布消息，应急审批通过4个新冠病毒核酸检测产品。

　　2020年1月29日，国家药监局党组发布通知，要求深入贯彻习近平总书记关于疫情防控重要指示精神，全力投入疫情防控阻击战。

　　2020年1月30日，国家药监局党组书记李利带队督导检查新冠肺炎防控所需药品、医疗器械质量安全。

　　2020年1月底，国家药监局派员督导检查重点省份医用防护服生产监管工作。

　　2020年2月初，国家药监局局长焦红，副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛分赴中国食品药品检定研究院，国家药监局医疗器械技术审评中心、药品审评中心督导调研。

　　2020年2月3日，召开党组扩大会议暨疫情应对工作领导小组会议，部署重点加强疫情防控药械质量监管，全力支持疫情防控有效药品和疫苗研发，加强应急审批临床试验监管。

　　2020年2月7日，部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作。

　　2020年2月8日，国家药监局党组书记李利督导调研医用防护服生产供应和质量管理工作。

　　2020年2月13日，召开党组扩大会议暨疫情应对工作领导小组会议，传达学习习近平总书记重要讲话和中央政治局常委会会议精神，要求继续做好应急审批，积极协调医用防护服、医用防护口罩等疫情防控物资生产供应。

　　2020年2月上旬，组织对北京、河北等省份疫情防控药品质量监管工作开展督导检查。

　　2020年2月22日，参加国务院新闻办公室发布会，介绍新冠肺炎治疗药物应急审批进展——已批准5个新药进入临床试验。

　　统筹兼顾 加强监管助研发

　　2020年2月24日，召开党组扩大会议暨疫情应对工作领导小组会议，传达学习习近平总书记在统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议上的重要讲话精神，研究部署统筹做好疫情防控和药品监管工作。

　　2020年2月25日，参加国务院联防联控机制新闻发布会，介绍紧急开辟药械应急审批绿色通道、支持复工复产情况。截至2020年2月24日，全国医用防护服日产量达到33万套，医用防护口罩日产量达到84.4万个，新冠病毒核酸检测试剂产能每日可达到170万人份，抗体检测试剂产能每日可达到35万人份。

　　2020年2月28日，召开党组扩大会议暨疫情应对工作领导小组会议，学习贯彻习近平总书记2月26日在中央政治局常委会会议上的重要讲话精神，研究落实李克强总理2月28日考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时的重要部署。

　　2020年3月初，划拨部分党费和工会经费建立支持新冠肺炎疫情防控工作专项资金。2000余名党员干部及职工参与自愿捐款活动。

　　2020年3月6日，安排专家参加国务院联防联控机制新闻发布会，介绍医用口罩相关科普知识。

　　2020年3月11日，召开党组扩大会议暨疫情应对工作领导小组会议，学习贯彻习近平总书记在湖北考察新冠肺炎疫情防控工作时的重要讲话精神。

　　2020年3月12日，参加国务院联防联控机制新闻发布会，就防疫药品医疗器械审批、强化药品医疗器械质量监管等内容答记者问。

　　2020年3月20日，在抗疫一线火线入党的8名同志参加集体宣誓。

　　2020年3月27日，召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议，要求切实加强疫情防控医疗器械质量监管。

　　2020年3月30日，发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，在官网设专栏集中发布防疫相关医疗器械产品注册信息。

　　2020年3月31日，会同商务部、海关总署联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，加强对新冠病毒检测试剂等五类医疗器械产品出口管理。

　　2020年3月31日，召开2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议，进一步明确工作要求，强化任务落实，强调加强疫情防控药品质量监管，严格规范药品出口证明管理。

　　2020年4月初，《求是》杂志2020年第7期刊发国家药监局党组书记李利、局长焦红文章《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》。

　　2020年4月3日，召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，部署全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管。

　　2020年4月5日，参加国务院联防联控机制新闻发布会，介绍加强医疗物资质量管理的相关情况。

　　2020年4月9日，召开加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作视频调度会议，加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作。

　　截至2020年4月13日，国家药监局共批准1个重组新冠病毒疫苗和2个新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。

　　2020年4月14日，参加国务院联防联控机制新闻发布会，介绍服务中药“三药三方”成果转化等情况。

　　2020年4月17日，召开医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会，部署强化疫情防控用械质量安全监管。

　　2020年4月20日，召开党组会议暨疫情应对工作领导小组会议，学习贯彻中央政治局会议精神。要求慎终如始、因时因势做好疫情防控，统筹兼顾、协调推进复工复产。

　　2020年4月21日，与世界卫生组织召开视频会议，研究在抗击新冠肺炎疫情疫苗、药品和诊断试剂领域进一步加强合作。

　　截至2020年4月22日，国家药监局共应急批准15个抗疫药物（疫苗）的17件临床试验申请，附条件批准2个疫情防控用药品上市，推进“三药”完善功能主治和“三方”科技成果转化。

　　2020年4月23日，召开新冠病毒检测试剂和呼吸机质量安全监管视频调度会议，对加强疫情防控医疗器械质量安全监管进行再强调、再部署。

　　2020年4月26日，参加国务院联防联控机制新闻发布会，介绍加强出口医疗器械质量安全监管工作和医疗器械应急审批工作情况。截至2020年4月24日，国家药监局应急审批30个检测试剂，日产能达到902.5万人份。全国共有医用防护服注册证357张、医用防护口罩注册证205张、医用外科口罩注册证889张、一次性使用医用口罩注册证1323张、呼吸机注册证72张、红外体温计注册证409张。

　　2020年4月29日，国家药监局召开加强疫情防控药品出口质量监管工作电视电话会，进一步部署疫情防控相关药品出口质量监管工作，要求各级药品监管部门采取更加积极、有效的措施，强化药品出口质量监管。

　　2020年6月3日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议，进一步贯彻落实市场监管总局等七部门印发的《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》，对疫情防控医疗器械监督抽检工作进行调度和督导。

　　2020年6月17日，国家药监局党组书记李利到医疗器械技术审评中心调研党的建设、应急审评和内部疫情防控工作。他强调，要认真落实习近平总书记“让党旗在疫情防控斗争第一线高高飘扬”重要指示精神，充分发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，统筹做好应急审评和日常审评工作，落实落细疫情常态化防控措施，为打赢疫情防控阻击战提供坚强保障。

　　2020年8月5日,国家药监局参加国务院例行吹风会介绍，国家药监局已经按照医疗器械应急审批程序审查批准了35个企业的44个新型冠状病毒检测试剂上市，日产能约1890万人份，扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力，有力地保障了疫情防控需求。

　　2020年8月14日，国家药监局发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则，指导新冠病毒疫苗研发。

　　服务大局 接续奋斗谱新篇

　　2020年9月8日，全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在北京人民大会堂隆重举行。国家药监局药品审评中心首席审评员兼化药临床二部部长王涛被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”；国家药监局医疗器械技术审评中心审评六部被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。

　　2020年9月25日，国务院新闻办公室举行吹风会，介绍新冠病毒疫苗工作进展情况，国家药监局应急批准了5条技术路线的11个新冠病毒疫苗品种进入临床试验，其中4个品种获境外监管机构许可，在境外开展Ⅲ期临床试验。同时，国家药监局高度重视疫苗质量监管工作，在检查标准不降低的前提下，全力压缩检查和审批时间。

　　2020年10月20日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，国家药监局表示，一旦新冠病毒疫苗临床试验获得足够的研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础及稳定的商业化规模生产质量时，申请人即可提交疫苗上市申请，国家药监局将依法依规、特事特办，在第一时间完成技术审评，保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。

　　2020年11月3日，国家药监局应急审批通过两个新冠病毒抗原检测试剂盒，这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

　　2020年11月3日，2020年全国安全用药月在京启动，国家药监局与公众交流疫情防控有关工作。

　　2020年12月11日，国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。

　　2020年12月30日，国家药监局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗是首个获批的国产新冠病毒疫苗，适用于预防由新冠病毒感染引起的疾病。

　　2020年12月31日，市场监管总局党组书记、局长张工到国家药监局药品审评中心调研药品审评工作，看望慰问审评一线干部职工。国家药监局党组书记李利、局长焦红一同调研。

　　2021年2月5日，国家药监局党组书记李利在中国食品药品检定研究院调研新冠病毒疫苗批签发工作。他强调，要认真贯彻落实习近平总书记关于新冠病毒疫苗系列重要指示批示精神，把做好新冠病毒疫苗批签发工作作为重大政治任务，全力以赴保障批签发质量和效率，确保疫苗安全有效及上市供应，更好服务疫情防控大局。

　　2021年2月5日，国家药监局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。

　　2021年2月9日，国家药监局应急审批通过新冠病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法)和全自动核酸分析仪、新冠病毒核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）。截至该日，国家药监局已批准56个新冠病毒检测试剂，累计日产能2501.9万人份。

　　2021年2月25日，国家药监局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防由新冠病毒感染引起的疾病。

　　2021年2月25日，国家药监局附条件批准康希诺生物股份公司重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新冠病毒感染引起的疾病。

　　2021年3月2日，国家药监局通过特别审批程序应急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市，为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

　　2021年3月底4月初，国家药监局派出督导检查组，分赴北京、天津、辽宁、吉林、安徽、湖北、四川、甘肃等承担新冠病毒疫苗生产供应任务的省（市）开展督导检查。

　　2021年5月7日，世界卫生组织举行发布会，世卫组织总干事谭德塞宣布将中国国药中生北京公司研发的新冠病毒灭活疫苗列入世卫组织紧急使用清单。谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效和高质量疫苗。

　　2021年5月12日至14日，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、市场监管总局党组成员杨逸铮，市场监管总局党组成员、国家药监局党组书记李利一行赴甘肃省，现场调研督导新冠病毒疫苗全流程各环节监管、监督工作情况，并开展座谈交流。

　　2021年6月1日，世卫组织举行发布会，世卫组织总干事谭德塞宣布将中国科兴中维公司研发的新冠病毒灭活疫苗列入世卫组织紧急使用清单。世卫组织表示，世界迫切需要多种疫苗来解决全球疫苗分配不平等问题，希望各国共同努力，为控制新冠肺炎大流行作出贡献。

(责任编辑：宋佳薇)