中国食品药品网讯（记者王晓冬） 7月5日，北京市药监局发布《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》的通告，规范中药配方颗粒标准研究、申报和制定工作。通告自发布之日起实施。

　　《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》分为四部分：基本原则、基本要求、工作程序与分工，以及申报资料要求。

　　关于基本原则，要求坚持四个方面。

　　一是坚持中医药理论指导，满足临床需求。配方颗粒所用饮片炮制应遵循中医药理论指导，继承传统饮片炮制经验和技术，发挥中医临床用药的特色和优势。

　　二是坚持依法规范制定。应参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展标准制定工作，按照现行版《中国药典》和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。

　　三是坚持继承和保护地方特色。继承、整理和挖掘地方经验技术，满足地方中医临床需求，主要收载《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》现行版品种。

　　四是坚持研究的科学性和严谨性。研究过程中应注重对药材来源、生产转移、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响配方颗粒质量的因素，有针对性地确定标准的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。

　　关于基本要求，涉及三个方面。

　　一是品种收录原则，要求收载品种应为北京有临床习用历史和需求、特色炮制工艺、安全有效和质量可控的品种，满足本市中医临床需求，原则应为《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》现行版已收载的中药饮片品种。同时，鼓励企业优先对《北京市中药饮片炮制规范》现行版收载品种开展研究。

　　二是生产工艺基本要求，要求中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片标准汤剂保持基本一致。除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。

　　三是标准制定技术要求，要求依照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展相关研究，质控项目应完整且经方法学验证、指标性成分选择恰当、检测方法科学且限度合理，应满足控制饮片质量的目的，至少不得低于对应的中药饮片标准。

　　关于工作程序与分工，要求按照品种收录原则确定拟制定标准的品种，结合国家标准制定进展情况，优先对临床需求大、使用量大、有研究基础的品种开展标准制定，品种数量应能基本满足北京市临床处方常规调剂使用。为保证标准制定工作进展和质量，鼓励相关企业积极参与，共同开展标准研究与验证等相关工作。经专家审核、合规性审查后，提交市局局长办公会审议，审议通过后以公告形式发布并在官方网站公示。标准发布后按要求报国家药典委员会备案。

　　通告还对申报资料要求明确了清单。

(责任编辑：张可欣)