中国食品药品网讯国办发布《全国深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案》，提出要加快制定药品经营、药品网络销售以及化妆品生产经营等监督管理办法；国家药监局就第二批实施医疗器械唯一标识工作公开征求意见；普萘洛尔片剂说明书修订……7月16日-22日，医药行业的这些事情值得关注。

　　行业政策动态

　　1.国务院办公厅印发《全国深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案》。方案提出，加快制定药品经营、药品网络销售以及化妆品生产经营等监督管理办法，强化质量监管，提升监管效能。推进医疗器械唯一标识在医疗器械生产、经营、使用中的全链条应用，加强用于新冠肺炎疫情防控的医疗器械质量安全监管，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为。

　　2.国家药监局决定对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。值得注意的是，对是否通过一致性评价的产品，说明书修订意见存在差异。

　　3.国家药监局就《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》提出了第二批医疗器械唯一标识实施品种、实施时间、工作要求等内容。征求意见截止日期为2021年8月16日。

　　4.国家药监局药审中心（CDE）发布《中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》《化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》《生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》，自文件发布之日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照相关通用格式撰写生产工艺和质量标准。

　　5.CDE就《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。征求意见截止日期为2021年8月21日。

　　6.国家药典委发布《关于注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯国家药品标准草案的公示》《关于盐酸甲砜霉素甘氨酸酯国家药品标准草案的公示》，公示期为7月22日-10月22日。

　　产品研发/上市信息

　　1.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

　　2.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括111个受理号，涉及湖北天圣药业有限公司等企业。（截至7月22日）

　　3.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括76个受理号，涉及艾维可生物科技有限公司等企业。（截至7月22日）

　　4.CDE网站公示11个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢曲松钠等药品。（截至7月22日）

　　5.CDE承办受理23个新药上市申请，包括BH002注射液等药品。（截至7月22日）

　　医药企业观察

　　1.基准医疗宣布，美国FDA已授予其基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌早检产品UriFind“突破性医疗器械”认定。这是目前我国首个获得此项认定的膀胱癌液体活检产品。

　　2.璎黎药业宣布，其自主研发的KRASG12C抑制剂新药YL-15293获得美国FDA的临床试验许可，这也是继PI3Kδ抑制剂林普利司（YY-20394）之后璎黎药业在美国获批临床试验的又一创新药物。

　　3.德琪医药宣布，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）批准了该公司产品ATG-101用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期临床试验申请。

　　4.辉瑞和Arvinas联合宣布达成协议，共同开发和推广在研靶向雌激素受体（ER）的口服PROTAC蛋白降解剂ARV-471。合作目标是将ARV-471打造为治疗ER阳性乳腺癌患者的支柱性内分泌疗法，覆盖从接受辅助治疗到转移性乳腺癌患者。Arvinas将获得6.5亿美元前期付款，以及潜在可达14亿美元的里程碑付款；辉瑞同时将对Arvinas进行3.5亿美元股权投资。

　　5.天演药业宣布与默沙东达成一项临床合作协议。该协议包括两项开放标签、剂量递增的1期临床试验，旨在评估在晚期/转移性实体瘤患者中，天演药业的两款抗CTLA-4单克隆抗体候选产品ADG116和ADG126，与抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）联合用药的安全性和耐受性，并确定2期临床试验的推荐剂量。

　　6.康泰生物全资子公司民海生物与嘉晨西海签署了《mRNA人用传染病疫苗项目战略合作协议》，双方就使用mRNA平台技术在人用传染病疫苗项目领域开展合作，共同研发、申报、生产mRNA平台技术在人用传染病疫苗方向的产品。

　　7.人福医药子公司拟在湖北黄冈投资建设原料药生产基地，总投资额约为15亿元，其中固定资产投资约为13亿元。

　　8.乐普医疗拟以2.37亿元通过股权受让和增资方式投资牙科企业苏州博思美68.4318%的股权，实现控股。

　　9.沙砾生物宣布完成A+轮融资。本轮融资由高瓴创投领投，杏泽资本和君实生物参投，现有股东德诚资本和经纬中国继续支持。本次融资资金将用于沙砾生物主要产品的临床推进，并支持临床前在研产品的开发。

　　10.雅创医药宣布与杭州中美华东制药签署战略合作协议，就非酒精性脂肪型肝炎（NASH）的针对性联合疗法展开合作研究。按照协议，双方将就法尼醇X受体（FXR）激动剂HPG1860和口服胰高血糖素样肽1受体（GLP-1R）激动剂TPP-273等一系列在研管线产品的联合用药方案进行评估。

　　11.湃隆生物与Exscientia公司共同宣布，双方将进一步扩大在人工智能药物研发领域的战略合作，加速研发多种小分子抗肿瘤新药，包含多个特异性靶向不同CDK（周期蛋白依赖性激酶）的创新产品。

　　12.Synaffix宣布与普方生物达成一项许可授权协议，授予普方生物非独家许可，使用Synaffix开发的多种创新偶联技术开发抗癌抗体偶联药物。这一授权的潜在数额可达2.46亿美元。

　　13.赛元生物宣布完成数千万元新一轮融资，本轮融资由昆仑资本领投。融资金额将用以推动其临床级别的免疫细胞生产工艺开发，并加快其他创新产品管线的研发。

　　药械集中采购

　　1.云南省医保局发布《关于开展药品价格与供应异常变动监测的通知》，阿柔比星注射剂、阿糖胞苷注射剂等142个品种被列为“重点监测价格和供应异常波动情况的药品清单”。

　　2.湖南省发布《关于做好国采中选药品同通用名其他企业药品限价挂网工作的通知》，对国采第一、二和四批中选药品同通用名其他企业挂网药品(含湖南省抗菌药物专项采购中标品种，不含备案采购药品)进行限价挂网公示，共涉及1184个药品。其中，抗菌药联动目录涉及6个品规，抗菌药中标目录涉及5个品规，直接挂网目录涉及1个品规，联动目录则涉及1172个品规。

　　3.广东省卫健委就《广东省紧密型县域医共体落实药品耗材统一采购配送有关事项（公开征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时间为2021年7月19日至7月27日。《征求意见稿》明确各采购平台主账号仅允许县域医共体总院有唯一登录权限，其他子单位仅申请注册采购配送子账号；县域医共体总院从药品耗材生产企业在平台指定的配送企业中选择企业配送，并由选择的配送企业实行统一配送各成员单位；县域医共体各成员单位的药品耗材采购款由各成员单位分别支付等。

　　4.黑龙江省发布《第四批国家组织药品集中采购和“六省二区”联盟集采非中选药品价格联动结果补充公示》，共涉及282个产品。其中，药价降幅在50%上的品种共有25个，包括正大天晴的注射硼替佐米、齐鲁的普瑞巴林胶囊、山东罗欣的盐酸氨溴索注射液、四川科伦的盐酸左氧氟沙星片和替米沙坦片等。重庆陪都药业的蒲地蓝消炎片价格降幅高达97.92%，湖南九典制药的枸橼酸铋钾颗粒降幅达96.44%。【中国食品药品网综合整理/刘思慧 冯玉浩】

(责任编辑：冯玉浩（实习）)