【条文】

《药物警戒质量管理规范》第三章 机构人员与资源

第一节 组织机构 

第二十二条  持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门，确保药物警戒活动顺利开展。

【理解】

在之前的解读中，已经提到药物警戒不仅仅是一个部门的事情，需要相关部门的共同努力，以达成药物警戒的目标和质量要求（参考GVP解读第7条）。该条主要罗列了与药物警戒相关的部门。本条的解读，让我们梳理一下与药物警戒有关的部门职责。

·所有人

在药物警戒的安全性信息收集过程中，公司所有员工均有义务在规定的时间之内（一般为24小时）向药物警戒部门报告不良事件及其他安全性信息。

·研发团队

临床前研发团队负责为药物警戒的相关报告如RMP、DSUR等文件提供其中需要的临床前安全性资料；临床开发团队，在开展临床研究过程中，团队中的CRA或PM，负责督促研究者或CRC按时报告SAE，回复质疑、跟进质疑回复，协调PV与DM开展SAE的一致性核查。

同时，需要按照GCP要求，在规定的时间内分发SUSAR报告；在撰写DSUR过程中提供所有的临床试验项目信息。

·注册部门

产品上市前，注册团队负责提供临床试验申请的时间计划及相应的上市前产品信息，便于PV部门准备相应的体系建设相关资料；产品上市后，需要注册部门持续提供上市后产品信息，同步至PV部门；为PSUR递交，注册部门负责提供注册批件、产品说明书、质量标准及CCDS（如有）。

·生产部门

一线生产团队，看似与PV团队并无交集，但事实上，在进行事件调查时，需要生产部门提供药品生产合格证明、生产过程调查等资料，在PSUR撰写时需提供生产量相关数据。

·质量部

结合上文提到生产部门，我们认为此处的质量部指的是负责公司整体质量体系的部门。药物警戒的质量体系应该属于质量体系的一部分。质量部门也有必要指导药物警戒部门按照公司整体的质量体系建立药物警戒质量体系，双方在药物警戒质量管理上进行协作。

·销售部门

销售部门的员工作为最前线的人员，与医生、药师、经销商、甚至患者进行沟通。在日常工作的过程中如有发现不良事件，需要及时进行上报。同时也需要协助获得随访信息。销售部门在PSUR递交撰写时，负责提供销售数据从而计算患者暴露量。

·市场部门

市场部所发起的各种各样的市场活动中，可能涉及药物安全性信息，比如，在病例征集活动中收到的不良反应处理的讨论，在演讲稿中提及药品的不良反应。市场部有义务将四要素齐备的不良事件报告传递给药物警戒部门。在市场部发起的市场调研、或者开办/支持的一些网站中，也可能有类似的药物安全性信息。市场部需要与药物警戒部门合作，建立机制，确保安全性信息能够被识别、并汇总到药物警戒部门。

【实践影响】

药物警戒工作的核心之一在于跨部门沟通和协作，需要梳理药物警戒相关部门的职责，在其部门人员的岗位描述中进行描述。药物警戒部门需要主动建立跨部门合作，建立长期合作，达成共识。（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部总经理 万帮喜）

(责任编辑：陆悦)