中国食品药品网讯（记者落楠） 7月27日，国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（以下简称《通告》），明确药械组合产品申报注册、属性界定、审评审批相关内容和要求。《通告》自发布之日起实施。

　　药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。按照《通告》内容，以药品作用为主和以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当分别按照药品和医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药监局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。

　　《通告》要求，对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。

　　《通告》明确，国家药监局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。相关内容指出，按照药械组合产品申报注册情况，药品审评中心与医疗器械技术审评中心分别牵头进行审评，在需要时进行联合审评。对于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的沟通咨询等工作；双方分别对相应部分的安全性、有效性及质量可控性出具审评报告，并明确审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具总体审评结论后转入国家药监局相应业务司进行行政审批。

　　值得注意的是，与我国此前实行的政策相比，《通告》适应法律法规变化和行业发展需要，调整了药械组合产品上市证明有关要求，修改了药械组合产品属性界定相关内容。譬如，《通告》删除了2009年版《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》对于药械组合产品中所含药品需单独获我国注册或生产国（地区）批准上市的要求。此外，随《通告》发布的《药械组合产品属性界定程序》《药械组合产品属性界定申请资料要求及说明》，进一步明确了医疗器械标准管理中心受理药械组合产品属性界定申请和复审的时限等。

(责任编辑：张可欣)